• Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485
Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485

Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485

تفاصيل المنتج:

مكان المنشأ: الصين
اسم العلامة التجارية: Vchek
إصدار الشهادات: ISO13485

شروط الدفع والشحن:

الحد الأدنى لكمية: قابل للتفاوض
الأسعار: negotiable
وقت التسليم: 10-15أيام
شروط الدفع: T / T ، ويسترن يونيون
افضل سعر اتصل

معلومات تفصيلية
نوع العينة:: اللعاب الكلمات الدالة: 2019nCov Ag Combo Rapid Test Kit
تخزين:: درجة حرارة الغرفة صحة:: 99.9٪
باستخدام:: اختبار ذاتي كشف: مستضد البروتين nucleocapsid من 2019 nCoV
تسليط الضوء:

طقم اختبار سريع كومبو منزلي ISO13485

,

طقم اختبار سريع كومبو بخطوة واحدة ISO13485

,

طقم اختبار سريع كومبو ISO13485

منتوج وصف

2019nCov Ag Combo Rapid Test Kit

إن اختبار Influenza A / B Ag السريع هو اختبار مناعي للتدفق الجانبي للكشف النوعي والتمايز بين فيروس الأنفلونزا A (بما في ذلك H5N1 و H1N1) ، وفيروس الأنفلونزا B في مسحة البلعوم أو عينات نضح الأنف.هذا اختبار للكشف عن المستضد يوفر نتيجة في 10 دقائق بواسطة أفراد ذوي مهارات محدودة وبدون استخدام معدات المختبر.

 

الأنفلونزا أ: حساسية 86.8٪ ؛خصوصية 94٪؛الاتفاق العام: 92.2٪

الأنفلونزا B: حساسية 91.7٪ ؛خصوصية 97.5٪ ؛الاتفاق العام: 96.1٪

إجراء اختبار بسيط

الكشف عن فيروس الأنفلونزا A و B وتمييزهما ، بما في ذلك H5N1 و H1N1
نتائج فعالة وسهلة التفسير
لا معدات مطلوبة
النتائج في 10 دقائق فقط
خيارات متعددة لجمع العينات
تتوفر عناصر تحكم Positivia الخارجية بشكل منفصل

 

مبدأ الاختبار

يستخدم هذا الاختبار شطيرة مزدوجة الجسم المضاد للكشف القانوني عن مستضد فيروس كورونا الجديد (2019-nCoV) في عينات اللعاب.أثناء الاكتشاف ، يرتبط الجسم المضاد أحادي النسيلة المسمى بـ Anti-2019-nCoV في لوحة الملصقات بمستضد 2019-nCoV في العينة لتشكيل معقد ، ويتحرك مجمع التفاعل للأمام على طول غشاء النيتروسليلوز تحت تأثير الكروماتوغرافيا ، تم التقاطه بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ 2019-nCoV المغلف مسبقًا بواسطة منطقة الكشف (T) على غشاء النيتروسليلوز ، وأخيراً يتم تشكيل خط تفاعل اللون الأحمر في منطقة T.إذا كانت العينة لا تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فلا يمكن تشكيل خط تفاعل باللون الأحمر في منطقة T.بغض النظر عما إذا كانت العينة المراد اختبارها تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فإن خط رد الفعل الأحمر سيتشكل دائمًا في منطقة مراقبة الجودة (C).

 

المواد والمكونات

 

المواد المقدمة مع الاختبار

 

 

مكونات كاسيت تعليمات الاستخدام سيويك المرجعي تعليماتس
 
تحديد
0674C4X001 1 1 نأ
0674C4X002 2 1 نأ
0674C4X005 3 1 1
0674C4X010 10 1 1
0674C4X020 20 1 1
0674C4X025 25 1 1

 

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

  • الموقت

 

التخزين والاستقرار

  • قم بتخزين الاختبار في عبوات تتراوح بين 2-30 درجة مئوية.
  • الاختبار مستقر حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة الخارجية ، ستنتهي صلاحية المنتج بعد 24 شهرًا.
  • لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
  • لا تجمد أي محتويات للاختبار
  • يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.

 

إجراء الاختبار

قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بعناية.

  • خذ الكاسيت لتتوازن مع درجة حرارة الغرفة.
  • فك كيس رقائق الألومنيوم ، أخرج الكاسيت.
  • أدخل طرف الامتصاص من الكاسيت في الفم.تأكد من أن الكاسيت عبارة عن بيان أفقي.

Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 0

  • امسح بفاعلية داخل الفم واللسان لتجميع السوائل عن طريق الفم.
  • قم بإزالة طرف الامتصاص من الفم عندما يتحرك اللون الأرجواني عبر نافذة النتيجة في وسط جهاز الاختبار.
  • انتظر لمدة 10 دقائق واقرأ النتائج.

نOTE:

* عند أخذ العيناتو لطيفذ أمسكها في الفم ودع اللعاب يمتص بشكل طبيعي على الإسفنجة.

* لا تأكل ولا تشربو أو دخن قبل الاختبار لمدة 30 دقيقة على الأقل.

* أي عينة من اللعاب مناسبة للاختبار ولكن يوصى بجمع عينة اللعاب في الصباح قبل المضمضة أو الأكل أو الشرب.

 

 

 

تفسير نتائج الاختبار

يمكن لهذا المنتج فقط إجراء تحليل نوعي على كائن الكشف.

نتيجة ايجابية:

إذا ظهر كلا الخطين C و T في غضون 10 دقائق ، تكون نتيجة الاختبار موجبة وصحيحة.

نتيجة سلبية:

إذا كانت منطقة الاختبار (خط T) بلا لون وعرضت منطقة التحكم خطًا ملونًا ، فإن النتيجة تكون سالبة وصالحة

نتيجة غير صحيحة:

تكون نتيجة الاختبار غير صالحة إذا لم يتكون الخط الملون في منطقة التحكم.يجب إعادة اختبار العينة باستخدام اختبار جديد.

 

Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 1

تحكم داخلي

يحتوي الاختبار على عنصر تحكم داخلي مدمج في بطاقة الاختبار.تم تصميم شريط ملون يظهر في منطقة التحكم (C) كعنصر تحكم داخلي.يؤكد ظهور خط التحكم حدوث تدفق كافٍ ، وأن بطاقة الاختبار تعمل بشكل طبيعي.إذا لم يظهر خط التحكم في غضون 10 دقائق ، فإنه يعتبر خطأ في نتيجة الاختبار ويوصى باختباره مرة أخرى بنفس العينة وجهاز جديد.

 

محددات

  • لا ينبغي أن تؤخذ نتيجة الاختبار على أنها تشخيص مؤكد ، كمرجع سريري فقط.يجب اتخاذ الحكم جنبًا إلى جنب مع نتائج RT-PCR والأعراض السريرية والمعلومات الوبائية والمزيد من البيانات السريرية.
  • يعتمد أداء الاختبار على كمية الفيروس (المستضد) في العينة وقد يرتبط أو لا يرتبط بنتائج الزرع الفيروسي التي يتم إجراؤها على نفس العينة.
  • يجب موازنة الاختبار مع درجة حرارة الغرفة (18 ~ 26 ℃) قبل استخدامه ، وإلا فقد تكون النتائج غير صحيحة
  • قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان مستوى المستضد في العينة أقل من حد الكشف للاختبار.
  • قد يؤدي عدم اتباع إجراء الاختبار إلى التأثير سلبًا على أداء الاختبار و / أو إبطال نتيجة الاختبار.
  • قد يؤدي رد الفعل الذي يقل عن 10 دقائق إلى نتيجة سلبية خاطئة ؛قد يؤدي رد الفعل لأكثر من 10 دقائق إلى نتيجة إيجابية خاطئة.
  • نتائج الاختبار الإيجابية لا تستبعد العدوى المشتركة مع مسببات الأمراض الأخرى.
  • لا يُقصد من نتائج الاختبار السلبية أن تحكم في حالات العدوى الفيروسية أو البكتيرية الأخرى.
  • يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية وتأكيدها بالمقايسة الجزيئية.
  • تم تقييم الأداء السريري بعينات جديدة.
  • يجب على المستخدمين اختبار العينات في أسرع وقت ممكن بعد جمع العينات.

 

خصائص الأداء

1. التحقق السريري

تم إجراء الاختبار من خلال 232 عينة تم جمعها من المرضى الذين ظهرت عليهم الأعراض في غضون 7 أيام.

 

2019-nCoV اختبار سهل لعاب اللعاب نتيجة اختبار RT-PCR المقارنة
(فحص الكروماتوغرافيا المناعية)
  إيجابي (+) سلبي (-) مجموع
تم العثور إيجابي 108 1 109
تم العثور سلبي 7 116 123
مجموع 115 117 232
حساسية 93.91٪ ، 95٪ CI (87.97،97.02)
النوعية 99.15٪ ، 95٪ CI (95.32 ، 99.85)
صحة 96.55٪ ، 95٪ CI (93.34 ، 98.24)

 

 

النتائج الإيجابية مقسمة حسب قيمة CT:

 

2019-nCoV اختبار سهل لعاب اللعاب طريقة RT-PCR المقارنة
(فحص الكروماتوغرافيا المناعية) (إيجابي بقيمة Ct)
  موجب (Ct <= 25) إيجابي (25 <قيراط)
تم العثور إيجابي 69 39
مجموع 70 45
اتفاق إيجابي 98.57٪ 86.67٪

 

2. حد الكشف

أظهرت النتائج التجريبية أنه بالنسبة لتركيز ثقافة الفيروس فوق 100 TCID50 / مل ، فإن المعدل الإيجابي للكشف أكبر من أو يساوي 95٪.بالنسبة لتركيز ثقافة الفيروس البالغ 50 TCID50 / مل وأقل ، يكون المعدل الإيجابي للكشف أقل من 95٪.لذا ، فإن حد الكشف عن بطاقة الاختبار هو 100 TCID50 / mL.

3. عبر التفاعل

تم تقييم التفاعل المتبادل لبطاقة الاختبار.أظهرت النتائج عدم وجود تفاعل متقاطع مع العينة التالية.


4. مواد التداخل

لا تتداخل نتائج الاختبار مع المادة بالتركيز التالي:

 

5. الدقة

1. اختبار 10 مكررات سلبية وإيجابية باستخدام المواد المرجعية للمنشآت.الاتفاق السلبي والاتفاق الإيجابي 100٪.

2. اختبر ثلاث مجموعات مختلفة بما في ذلك المواد المرجعية الإيجابية والسلبية للمؤسسات.النتائج السلبية والإيجابية كانت 100٪.

6. تأثير هوك

تم اختبار بطاقة الاختبار حتى 1.6 × 105 TCID50 / مل من سلالة 2019-nCoV المعطلة بالحرارة ولم يلاحظ أي تأثير للجرعة العالية.

 

الاحتياطات

  • للاستخدام التشخيصي في المختبر.
  • استخدم الاحتياطات المناسبة في جمع عينات المرضى ومحتويات الاختبار المستخدمة والتعامل معها وتخزينها والتخلص منها.
  • يوصى باستخدام قفازات النتريل أو اللاتكس (أو ما يعادلها) عند التعامل مع عينات المرضى.
  • لا تقم بإعادة استخدام بطاقة الاختبار أو مسحة اللعاب المستخدمة.
  • يجب ألا تفتح كيس الرقائق الخاص ببطاقة الاختبار أبدًا مع تعريضها للبيئة المحيطة حتى تصبح بطاقة الاختبار جاهزة للاستخدام الفوري.
  • تخلص من ولا تستخدم أي بطاقة اختبار أو مادة تالفة أو سقطت.
  • قد يؤدي جمع العينات وتخزينها ونقلها بشكل غير ملائم أو غير مناسب إلى نتائج اختبار خاطئة.
  • تتطلب إجراءات جمع العينات ومعالجتها تدريبًا وإرشادًا محددًا.
  • للحصول على نتائج دقيقة ، لا تستخدم عينات بصرية دموية أو لزجة بشكل مفرط.
  • للحصول على نتائج دقيقة ، يجب عدم استخدام بطاقة اختبار مفتوحة ومكشوفة.
  • يجب إجراء الاختبار في منطقة ذات تهوية كافية.
  • قم بارتداء الملابس الواقية والقفازات وواقي العين / الوجه عند التعامل مع محتويات هذا الاختبار.
  • اغسل يديك جيدا بعد الانتهاء.

مفتاح الرموز المستخدمة

Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 2 وشملت المواد   Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 3 اختبار الكاسيت
Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 4Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 5 تعليمات الاستخدام   Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 6 تاريخ
الصانع
Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 7 استشر التعليمات   Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 8 لا تعد الاستخدام
للاستخدام
Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 9 تخزينها في 2 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية   Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 10Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 11 رقم الكتالوج
Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 12Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 13 تاريخ الإنتهاء   Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 14 الابتعاد عن ضوء الشمس
Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 15 الصانع   Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 16Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 17 اختبارات لكل مجموعة
Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 18Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 19 عدد الكثير   Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 20Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 21 جهاز طبي للتشخيص في المختبر
Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 22 الحفاظ على جفاف      
Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 23 قوانغتشو ديشنغ التكنولوجيا الحيوية المحدودة
غرفة 218 ، المبنى 2 ، رقم 68 ، طريق Nanxiang ، مدينة العلوم ، مقاطعة Huangpu ، 510000 ، Guangzhou PRChina
هاتف: + 86-020-82557192
sales@dochekbio.com
www.dochekbio.com
 
Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 24 CMC Medical Devices & Drugs SL Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 25
C / Horacio Lengo Nº 18، CP 29006،
مالقة ، إسبانيا

 

بطاقة:

مجموعة الاختبار السريع اللوني كومبو

مجموعة اختبار سريع كومبو بخطوة واحدة

2019 اختبار الأجسام المضادة NCoV Rapid Igg Igm

تريد أن تعرف المزيد من التفاصيل حول هذا المنتج
أنا مهتم بذلك Home Combo Rapid Test Kit ، 1 خطوة Igm Igg Kit ISO13485 هل يمكن أن ترسل لي مزيدًا من التفاصيل مثل النوع والحجم والكمية والمواد وما إلى ذلك.
شكر!