منتوج وصف

2019nCov Ag Combo Rapid Test Kit

المواد والمكونات

المواد المقدمة مع الاختبار

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

• الموقت

التخزين والاستقرار

• قم بتخزين الاختبار في عبوات تتراوح بين 2-30 درجة مئوية.
• الاختبار مستقر حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة الخارجية ، ستنتهي صلاحية المنتج بعد 24 شهرًا.
• لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
• لا تجمد أي محتويات للاختبار
• يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.

إجراء الاختبار

قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بعناية.

• خذ الكاسيت لتتوازن مع درجة حرارة الغرفة.
• فك كيس رقائق الألومنيوم ، أخرج الكاسيت.
• أدخل طرف الامتصاص من الكاسيت في الفم.تأكد من أن الكاسيت عبارة عن بيان أفقي.

• امسح بفاعلية داخل الفم واللسان لتجميع السوائل عن طريق الفم.
• قم بإزالة طرف الامتصاص من الفم عندما يتحرك اللون الأرجواني عبر نافذة النتيجة في وسط جهاز الاختبار.
• انتظر لمدة 10 دقائق واقرأ النتائج.

نOTE:

* عند أخذ العيناتو لطيفذ أمسكها في الفم ودع اللعاب يمتص بشكل طبيعي على الإسفنجة.

* لا تأكل ولا تشربو أو دخن قبل الاختبار لمدة 30 دقيقة على الأقل.

* أي عينة من اللعاب مناسبة للاختبار ولكن يوصى بجمع عينة اللعاب في الصباح قبل المضمضة أو الأكل أو الشرب.

تفسير نتائج الاختبار

يمكن لهذا المنتج فقط إجراء تحليل نوعي على كائن الكشف.

نتيجة ايجابية:

إذا ظهر كلا الخطين C و T في غضون 10 دقائق ، تكون نتيجة الاختبار موجبة وصحيحة.

النتيجة السلبية:

إذا كانت منطقة الاختبار (خط T) بلا لون وعرضت منطقة التحكم خطًا ملونًا ، فإن النتيجة سلبية وصالحة

نتيجة غير صحيحة:

تكون نتيجة الاختبار غير صالحة إذا لم يتكون الخط الملون في منطقة التحكم.يجب إعادة اختبار العينة باستخدام اختبار جديد.

تحكم داخلي

يحتوي الاختبار على عنصر تحكم داخلي مدمج في بطاقة الاختبار.تم تصميم شريط ملون يظهر في منطقة التحكم (C) كعنصر تحكم داخلي.يؤكد ظهور خط التحكم حدوث تدفق كافٍ ، وأن بطاقة الاختبار تعمل بشكل طبيعي.إذا لم يظهر خط التحكم في غضون 10 دقائق ، فإنه يعتبر خطأ في نتيجة الاختبار ويوصى باختباره مرة أخرى بنفس العينة وجهاز جديد.

محددات

• لا ينبغي أن تؤخذ نتيجة الاختبار على أنها تشخيص مؤكد ، كمرجع سريري فقط.يجب اتخاذ الحكم جنبًا إلى جنب مع نتائج RT-PCR والأعراض السريرية والمعلومات الوبائية والمزيد من البيانات السريرية.
• يعتمد أداء الاختبار على كمية الفيروس (المستضد) في العينة وقد يرتبط أو لا يرتبط بنتائج الزرع الفيروسي التي يتم إجراؤها على نفس العينة.

• يجب موازنة الاختبار مع درجة حرارة الغرفة (18 ~ 26 ℃) قبل استخدامه ، وإلا فقد تكون النتائج غير صحيحة
• قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان مستوى المستضد في العينة أقل من حد الكشف للاختبار.
• قد يؤدي عدم اتباع إجراء الاختبار إلى التأثير سلبًا على أداء الاختبار و / أو إبطال نتيجة الاختبار.
• قد يؤدي رد الفعل الذي يقل عن 10 دقائق إلى نتيجة سلبية خاطئة ؛قد يؤدي رد الفعل لأكثر من 10 دقائق إلى نتيجة إيجابية خاطئة.
• نتائج الاختبار الإيجابية لا تستبعد العدوى المشتركة مع مسببات الأمراض الأخرى.
• لا يُقصد من نتائج الاختبار السلبية أن تحكم في حالات العدوى الفيروسية أو البكتيرية الأخرى.
• يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية وتأكيدها بالمقايسة الجزيئية.
• تم تقييم الأداء السريري بعينات جديدة.
• يجب على المستخدمين اختبار العينات في أسرع وقت ممكن بعد جمع العينات.

خصائص الأداء

1. التحقق السريري

تم إجراء الاختبار من خلال 232 عينة تم جمعها من المرضى الذين ظهرت عليهم الأعراض في غضون 7 أيام.

النتائج الإيجابية مقسمة حسب قيمة CT:

2. حد الكشف

أظهرت النتائج التجريبية أنه بالنسبة لتركيز ثقافة الفيروس فوق 100 TCID50 / مل ، فإن المعدل الإيجابي للكشف أكبر من أو يساوي 95٪.بالنسبة لتركيز ثقافة الفيروس البالغ 50 TCID50 / مل وأقل ، يكون المعدل الإيجابي للكشف أقل من 95٪.لذا ، فإن حد اكتشاف بطاقة الاختبار هو 100 TCID50 / mL.

3. عبر التفاعل

تم تقييم التفاعل المتبادل لبطاقة الاختبار.أظهرت النتائج عدم وجود تفاعل متقاطع مع العينة التالية.

5. الدقة

1. اختبار 10 مكررات سلبية وإيجابية باستخدام المواد المرجعية للمنشآت.الاتفاق السلبي والاتفاق الإيجابي 100٪.

2. اختبر ثلاث مجموعات مختلفة بما في ذلك المواد المرجعية الإيجابية والسلبية للمؤسسات.النتائج السلبية والإيجابية كانت 100٪.

6. تأثير هوك

تم اختبار بطاقة الاختبار حتى 1.6 × 105 TCID50 / مل من سلالة 2019-nCoV المعطلة بالحرارة ولم يلاحظ أي تأثير للجرعة العالية.

الاحتياطات

• للاستخدام التشخيصي في المختبر.
• استخدم الاحتياطات المناسبة في جمع عينات المرضى ومحتويات الاختبار المستخدمة والتعامل معها وتخزينها والتخلص منها.
• يوصى باستخدام قفازات النتريل أو اللاتكس (أو ما يعادلها) عند التعامل مع عينات المرضى.
• لا تقم بإعادة استخدام بطاقة الاختبار أو مسحة اللعاب المستخدمة.
• يجب ألا تفتح كيس الرقائق الخاص ببطاقة الاختبار أبدًا مع تعريضها للبيئة المحيطة حتى تصبح بطاقة الاختبار جاهزة للاستخدام الفوري.
• تخلص من ولا تستخدم أي بطاقة اختبار أو مادة تالفة أو سقطت.
• قد يؤدي جمع العينات وتخزينها ونقلها بشكل غير ملائم أو غير مناسب إلى نتائج اختبار خاطئة.
• تتطلب إجراءات جمع العينات ومعالجتها تدريبًا وإرشادًا محددًا.
• للحصول على نتائج دقيقة ، لا تستخدم عينات بصرية دموية أو لزجة بشكل مفرط.
• للحصول على نتائج دقيقة ، يجب عدم استخدام بطاقة اختبار مفتوحة ومكشوفة.
• يجب إجراء الاختبار في منطقة ذات تهوية كافية.
• قم بارتداء الملابس الواقية والقفازات وواقي العين / الوجه عند التعامل مع محتويات هذا الاختبار.
• اغسل يديك جيدا بعد الانتهاء.

مفتاح الرموز المستخدمة

		وشملت المواد			اختبار الكاسيت
		تعليمات الاستخدام			تاريخ
					الصانع
		استشر التعليمات			لا تعد الاستخدام
		للاستخدام
		تخزينها في 2 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية			رقم الكتالوج
		تاريخ انتهاء الصلاحية			الابتعاد عن ضوء الشمس
		الصانع			اختبارات لكل مجموعة
		عدد الكثير			الجهاز الطبي التشخيصي المختبري
		الحفاظ على جفاف
		قوانغتشو ديشنغ التكنولوجيا الحيوية المحدودة
		غرفة 218 ، المبنى 2 ، رقم 68 ، طريق Nanxiang ، مدينة العلوم ، مقاطعة Huangpu ، 510000 ، Guangzhou PRChina
		هاتف: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18، CP 29006،
	مالقة ، إسبانيا