الاستخدام المقصود

كأس الاختبار عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي يهدف إلى الكشف النوعي عن مستضد البروتين nucleocapsid من 2019-nCoV في عينات اللعاب التي تم جمعها مباشرةً من الأفراد المشتبه في إصابتهم بـ COVID-19 بواسطة مقدم الرعاية الصحية خلال الأيام السبعة الأولى من ظهور الأعراض.

النتائج هي لتحديد مستضد البروتين nucleocapsid 2019-nCoV.تشير النتائج الإيجابية إلى وجود مستضدات فيروسية ، لكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض ومعلومات التشخيص الأخرى ضروري لتحديد حالة العدوى.النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو الإصابة بالفيروسات الأخرى.قد لا يكون العامل الذي تم اكتشافه هو السبب المحدد للمرض.

يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية ، ولا تستبعد عدوى 2019-nCoV ويجب عدم استخدامها كأساس وحيد لقرارات العلاج أو إدارة المريض ، بما في ذلك قرارات مكافحة العدوى.يجب النظر إلى النتائج السلبية في سياق تعرض المريض الأخير ، والتاريخ ، ووجود العلامات والأعراض السريرية المتوافقة مع COVID-19 ، وتأكيدها بالمقايسة الجزيئية ، إذا لزم الأمر ، لإدارة المريض.

كأس الاختبار مخصص للاستخدام من قبل العاملين في المختبر السريري المدربين والمدربين على إجراءات التشخيص في المختبر.

ملخص وشرح

تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β.COVID-19 هو مرض تنفسي حاد معدي.الناس عرضة بشكل عام.حاليًا ، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى ؛يمكن للأشخاص المصابين بدون أعراض أن يكونوا أيضًا مصدرًا للعدوى.بناءً على الاستقصاء الوبائي الحالي ، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام.تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال في حالات قليلة.

مبدأ الاختبار

يستخدم هذا الكاشف شطيرة مزدوجة الجسم المضاد للكشف القانوني عن مستضد فيروس كورونا الجديد (2019-nCoV) في عينات اللعاب.أثناء الكشف ، يرتبط الجسم المضاد أحادي النسيلة المسمى بالذهب ضد 2019-nCoV في لوحة الملصقات بمستضد 2019-nCoV في العينة لتشكيل معقد ، ويتحرك مجمع التفاعل للأمام على طول غشاء النيتروسليلوز تحت تأثير الكروماتوغرافيا ، تم التقاطه بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ 2019-nCoV المغلف مسبقًا بواسطة منطقة الكشف (T) على غشاء النيتروسليلوز ، وأخيراً يتم تشكيل خط تفاعل اللون الأحمر في منطقة T.إذا كانت العينة لا تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فلا يمكن تشكيل خط تفاعل باللون الأحمر في منطقة T.بغض النظر عما إذا كانت العينة المراد اختبارها تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فإن خط رد الفعل الأحمر سيتشكل دائمًا في منطقة مراقبة الجودة (C).

المواد والمكونات

المواد المقدمة مع مجموعات الاختبار

ملحوظة: لا يمكن خلط المكونات الموجودة في مجموعات مختلفة من الطقم.

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

• الموقت

التخزين والاستقرار

• قم بتخزين كوب الاختبار كما هو معبأ في درجة حرارة بين 2-30 درجة مئوية.
• كأس الاختبار مستقر حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة الخارجية.
• لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
• لا تجمد أي محتويات للاختبار
• يجب أن يظل كوب الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.

متطلبات العينة

• أدخل طرف مسحة اللعاب الإسفنجية في الفم.امسح بفاعلية داخل الفم واللسان لتجميع السوائل عن طريق الفم لمدة 3 دقائق.
• قم بإزالة مسحة اللعاب من الفم عندما تصبح الإسفنج مشبعة بالكامل ويتحول لون المحرِّض إلى اللون الأحمر.
• لا تأكل أو تشرب أي شيء لمدة 4 ساعات قبل الاختبار
• يجب استخدام العينات في أقرب وقت ممكن بعد جمعها.
• لا ينبغي تعطيل العينات.

إجراء الاختبار

قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بعناية.

• خذ كوب الاختبار لتتوازن مع درجة حرارة الغرفة.
• قم بفك كيس رقائق الألومنيوم ، ضع كأس الاختبار أفقيًا على الطاولة وقم بتمييزه.
• أدخل مسحة اللعاب في كوب الاختبار وقم بلف الغطاء.
• شد الغطاء وابدأ الموقت.
• عندما يبدأ الاختبار في العمل ، يتحرك اللون الأرجواني عبر نافذة النتيجة في وسط جهاز الاختبار.
• انتظر لمدة 15 دقيقة واقرأ النتائج.لا تقرأ النتائج بعد 20 دقيقة.

تفسير نتائج الاختبار

يمكن لهذا المنتج فقط إجراء تحليل نوعي على كائن الكشف.

نتيجة ايجابية:

إذا ظهر كلا الخطين C و T في غضون 15 دقيقة ، تكون نتيجة الاختبار موجبة وصحيحة.

ملحوظة: قد تظهر على العينات التي تحتوي على مستويات منخفضة جدًا من الأجسام المضادة المستهدفة خطين ملونين على مدار 15 دقيقة.

نتيجة سلبية:

إذا كانت منطقة الاختبار (خط T) بلا لون وعرضت منطقة التحكم خطًا ملونًا ، فإن النتيجة تكون سالبة وصالحة

نتيجة غير صحيحة:

تكون نتيجة الاختبار غير صالحة إذا لم يتكون الخط الملون في منطقة التحكم.يجب إعادة اختبار العينة باستخدام كوب اختبار جديد.

محددات

• لا ينبغي أن تؤخذ نتيجة كأس الاختبار كتشخيص مؤكد ، كمرجع سريري فقط.يجب اتخاذ الحكم جنبًا إلى جنب مع نتائج RT-PCR والأعراض السريرية والمعلومات الوبائية والمزيد من البيانات السريرية.

• يعتمد أداء كأس الاختبار على كمية الفيروس (المستضد) في العينة وقد يرتبط أو لا يرتبط بنتائج الزرع الفيروسي التي يتم إجراؤها على نفس العينة.
• يجب موازنة كوب الاختبار مع درجة حرارة الغرفة (18 ~ 26 ℃) قبل استخدامه ، وإلا فقد تكون النتائج غير صحيحة
• قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان مستوى المستضد في العينة أقل من حد الكشف للاختبار.
• قد يؤدي عدم اتباع إجراء الاختبار إلى التأثير سلبًا على أداء الاختبار و / أو إبطال نتيجة الاختبار.
• قد يؤدي رد الفعل الذي يقل عن 15 دقيقة إلى نتيجة سلبية خاطئة ؛قد يؤدي رد الفعل لأكثر من 15 دقيقة إلى نتيجة إيجابية خاطئة.
• نتائج الاختبار الإيجابية لا تستبعد العدوى المشتركة مع مسببات الأمراض الأخرى.
• لا يُقصد من نتائج الاختبار السلبية أن تحكم في حالات العدوى الفيروسية أو البكتيرية الأخرى.
• يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية وتأكيدها بالمقايسة الجزيئية.
• تم تقييم الأداء السريري بعينات جديدة.
• يجب على المستخدمين اختبار العينات في أسرع وقت ممكن بعد جمع العينات.

خصائص الأداء

1. التحقق السريري

تم إنشاء أداء اختبار الكأس مع 232 عينة تم جمعها من المرضى الذين تظهر عليهم الأعراض ، والذين ظهرت عليهم الأعراض في غضون 7 أيام.

الحساسية: 95.28٪ (101/106) ، 95٪ CI (89.43،97.97)

الخصوصية: 98.41٪ (124/126) ، 95٪ CI (94.40 ، 99.56).

تم جمع عدد مرات عتبة دورة الطريقة المقارنة (Ct) وتقييم أداء كأس الاختبار بنتائج إيجابية مقسمة إلى مستويات إيجابية لفهم ارتباط أداء الفحص بحد الدورة ، كما هو موضح في الجدول أدناه ، الاتفاق الإيجابي لكأس الاختبار يكون أعلى مع عينات من عدد Ct <25.

2. الحد من الكشف

أظهرت النتائج التجريبية أن تركيز ثقافة الفيروس أعلى من 100 TCID₅₀/ مل ، فإن المعدل الإيجابي للكشف أكبر من أو يساوي 95٪.لتركيز ثقافة الفيروس 50 TCID₅₀/ مل وأقل ، المعدل الإيجابي للكشف أقل من 95٪.لذا ، فإن حد اكتشاف كأس الاختبار هو 100 TCID₅₀/ مل.

3. عبر التفاعل

تم تقييم التفاعل المتبادل لكوب الاختبار.أظهرت النتائج عدم وجود تفاعل متقاطع مع العينة التالية.
4. مواد التداخل

لا تتداخل نتائج الاختبار مع المادة بالتركيز التالي:

1. اختبار 10 مكررات سلبية وإيجابية باستخدام المواد المرجعية للمنشآت.الاتفاق السلبي والاتفاق الإيجابي كان 100٪ .5.دقة

2. اختبر ثلاث مجموعات مختلفة بما في ذلك المواد المرجعية الإيجابية والسلبية للمؤسسات.النتائج السلبية والإيجابية كانت 100٪.

6. تأثير هوك

تم اختبار كأس الاختبار حتى 1.6 × 10⁵ TCID₅₀/ مل من سلالة 2019-nCoV المعطلة بالحرارة ولم يلاحظ أي تأثير لجرعة عالية.

الاحتياطات

• للاستخدام التشخيصي في المختبر.
• استخدم الاحتياطات المناسبة في جمع عينات المرضى ومحتويات الاختبار المستخدمة والتعامل معها وتخزينها والتخلص منها.
• يوصى باستخدام قفازات النتريل أو اللاتكس (أو ما يعادلها) عند التعامل مع عينات المرضى.
• لا تعيد استخدام كوب الاختبار أو مسحة اللعاب المستخدمة.
• لا ينبغي أبدًا فتح كيس الرقائق الخاص بكوب الاختبار مع تعريضه للبيئة المحيطة حتى يصبح كوب الاختبار جاهزًا للاستخدام الفوري.
• تخلص من ولا تستخدم أي كوب أو مادة اختبار تالفة أو سقطت.
• قد يؤدي جمع العينات وتخزينها ونقلها بشكل غير ملائم أو غير مناسب إلى نتائج اختبار خاطئة.
• تتطلب إجراءات جمع العينات ومعالجتها تدريبًا وإرشادًا محددًا.
• للحصول على نتائج دقيقة ، لا تستخدم عينات بصرية دموية أو لزجة بشكل مفرط.
• للحصول على نتائج دقيقة ، لا ينبغي استخدام كأس اختبار مفتوح ومكشوف.
• يجب إجراء الاختبار في منطقة ذات تهوية كافية.
• قم بارتداء الملابس الواقية والقفازات وواقي العين / الوجه عند التعامل مع محتويات هذا الاختبار.
• اغسل يديك جيدا بعد الانتهاء.

مفتاح الرموز المستخدمة

	وشملت المواد			كوب اختبار
	تعليمات الاستخدام			مسحة اللعاب
	استشر التعليمات للاستخدام			تاريخ الصانع
	تخزينها في 2 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية			لا تعد الاستخدام
	تاريخ الإنتهاء			رقم الكتالوج
	الصانع			الابتعاد عن ضوء الشمس
	عدد الكثير			اختبارات لكل مجموعة
	الحفاظ على جفاف			جهاز طبي للتشخيص في المختبر