منتوج وصف

2019 nCoV Ag Saliva Rapid Test Cup

حول الاختبارات السريعة

يُطلق على اختبار الأشخاص الذين لا يعانون من أعراض COVID-19 اختبار التدفق الجانبي السريع.

يتضمن ذلك عادةً فرك برعم قطني طويل (مسحة) على اللوزتين (أو مكان وجودهما) وداخل أنفك.

يمكن أن تمنحك الاختبارات نتيجة في 30 دقيقة.يستخدمون جهازًا مشابهًا لاختبار الحمل ولا يحتاجون إلى إرسالهم إلى المختبر.

يمكنك إجراء اختبار سريع في المنزل أو في موقع اختبار التدفق الجانبي السريع.

إذا كانت نتيجة الاختبار إيجابية ، فستحتاج أنت وأي شخص تعيش معه إلى عزل نفسك.

كيف تعمل اختبارات التدفق السطحي؟

يمكن تصميم اختبارات التدفق الجانبي لتحليل سوائل الجسم المختلفة ، ولكن في حالة COVID-19 ، تحلل معظم الاختبارات المواد التي تم جمعها من مؤخرة أنف وحلق الشخص.يتم بعد ذلك إدخال المسحة في أنبوب سائل ، وبعد ذلك يتم ترسيب عينة من هذا السائل على وسادة ماصة صغيرة داخل مجموعة الاختبار التي يمكن التخلص منها.يتم سحب السائل على طول الوسادة عن طريق عمل الشعيرات الدموية ، حتى يصادف شريطًا مغطى بأجسام مضادة خاصة بالبروتينات ، والمعروفة أيضًا باسم المستضدات ، من فيروس SARS-CoV-2.في حالة وجود بروتينات فيروسية ، سيظهر هذا كخط ملون - يشبه إلى حد كبير اختبار الحمل الإيجابي.

توفر اختبارات التدفق الجانبي لـ COVID-19 ، والمعروفة أيضًا باسم اختبارات التشخيص السريع لـ COVID-19 ، وسيلة للاختبار السريع لـ SARS-CoV-2 ، الفيروس المسبب لـ COVID-19 ، وعادة ما تقدم نتيجة في 15-30 دقيقة.إنهم يعملون بطريقة مشابهة لاختبارات الحمل المنزلية - باستثناء في هذه الحالة ، تأتي المواد التي يتم اختبارها من أنف المريض وحلقه ، وتحتوي العدة على أجسام مضادة خاصة بالبروتينات الفيروسية ، بدلاً من هرمون الحمل.

المواد والمكونات

المواد المقدمة مع الاختبار

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

• الموقت

التخزين والاستقرار

• قم بتخزين الاختبار في عبوات تتراوح بين 2-30 درجة مئوية.
• الاختبار مستقر حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة الخارجية ، ستنتهي صلاحية المنتج بعد 24 شهرًا.
• لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
• لا تجمد أي محتويات للاختبار
• يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.

إجراء الاختبار

قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بعناية.

• خذ الكاسيت لتتوازن مع درجة حرارة الغرفة.
• فك كيس رقائق الألومنيوم ، أخرج الكاسيت.
• أدخل طرف الامتصاص من الكاسيت في الفم.تأكد من أن الكاسيت عبارة عن بيان أفقي.

• امسح بفاعلية داخل الفم واللسان لتجميع السوائل عن طريق الفم.
• قم بإزالة طرف الامتصاص من الفم عندما يتحرك اللون الأرجواني عبر نافذة النتيجة في وسط جهاز الاختبار.
• انتظر لمدة 10 دقائق واقرأ النتائج.

نOTE:

* عند أخذ العيناتو لطيفذ أمسكها في الفم ودع اللعاب يمتص بشكل طبيعي على الإسفنجة.

* لا تأكل ولا تشربو أو دخن قبل الاختبار لمدة 30 دقيقة على الأقل.

* أي عينة من اللعاب مناسبة للاختبار ولكن يوصى بجمع عينة اللعاب في الصباح قبل المضمضة أو الأكل أو الشرب.

تفسير نتائج الاختبار

يمكن لهذا المنتج فقط إجراء تحليل نوعي على كائن الكشف.

نتيجة ايجابية:

إذا ظهر كلا الخطين C و T في غضون 10 دقائق ، تكون نتيجة الاختبار موجبة وصحيحة.

نتيجة سلبية:

إذا كانت منطقة الاختبار (خط T) بلا لون وعرضت منطقة التحكم خطًا ملونًا ، فإن النتيجة تكون سالبة وصالحة

نتيجة غير صحيحة:

تكون نتيجة الاختبار غير صالحة إذا لم يتكون الخط الملون في منطقة التحكم.يجب إعادة اختبار العينة باستخدام اختبار جديد.

تحكم داخلي

يحتوي الاختبار على عنصر تحكم داخلي مدمج في بطاقة الاختبار.تم تصميم شريط ملون يظهر في منطقة التحكم (C) كعنصر تحكم داخلي.يؤكد ظهور خط التحكم حدوث تدفق كافٍ ، وأن بطاقة الاختبار تعمل بشكل طبيعي.إذا لم يظهر خط التحكم في غضون 10 دقائق ، فإنه يعتبر خطأ في نتيجة الاختبار ويوصى باختباره مرة أخرى بنفس العينة وجهاز جديد.

محددات

• لا ينبغي أن تؤخذ نتيجة الاختبار على أنها تشخيص مؤكد ، كمرجع سريري فقط.يجب اتخاذ الحكم جنبًا إلى جنب مع نتائج RT-PCR والأعراض السريرية والمعلومات الوبائية والمزيد من البيانات السريرية.
• يعتمد أداء الاختبار على كمية الفيروس (المستضد) في العينة وقد يرتبط أو لا يرتبط بنتائج الزرع الفيروسي التي يتم إجراؤها على نفس العينة.

• يجب موازنة الاختبار مع درجة حرارة الغرفة (18 ~ 26 ℃) قبل استخدامه ، وإلا فقد تكون النتائج غير صحيحة
• قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان مستوى المستضد في العينة أقل من حد الكشف للاختبار.
• قد يؤدي عدم اتباع إجراء الاختبار إلى التأثير سلبًا على أداء الاختبار و / أو إبطال نتيجة الاختبار.
• قد يؤدي رد الفعل الذي يقل عن 10 دقائق إلى نتيجة سلبية خاطئة ؛قد يؤدي رد الفعل لأكثر من 10 دقائق إلى نتيجة إيجابية خاطئة.
• نتائج الاختبار الإيجابية لا تستبعد العدوى المشتركة مع مسببات الأمراض الأخرى.
• لا يُقصد من نتائج الاختبار السلبية أن تحكم في حالات العدوى الفيروسية أو البكتيرية الأخرى.
• يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية وتأكيدها بالمقايسة الجزيئية.
• تم تقييم الأداء السريري بعينات جديدة.
• يجب على المستخدمين اختبار العينات في أسرع وقت ممكن بعد جمع العينات.

خصائص الأداء

1. التحقق السريري

تم إجراء الاختبار من خلال 232 عينة تم جمعها من المرضى الذين ظهرت عليهم الأعراض في غضون 7 أيام.

النتائج الإيجابية مقسمة حسب الأيام منذ ظهور الأعراض:

النتائج الإيجابية مقسمة حسب قيمة CT:

2. حد الكشف

أظهرت النتائج التجريبية أنه بالنسبة لتركيز ثقافة الفيروس فوق 100 TCID50 / مل ، فإن المعدل الإيجابي للكشف أكبر من أو يساوي 95٪.بالنسبة لتركيز ثقافة الفيروس البالغ 50 TCID50 / مل وأقل ، يكون المعدل الإيجابي للكشف أقل من 95٪.لذا ، فإن حد الكشف عن بطاقة الاختبار هو 100 TCID50 / mL.

3. عبر التفاعل

تم تقييم التفاعل المتبادل لبطاقة الاختبار.أظهرت النتائج عدم وجود تفاعل متقاطع مع العينة التالية.

4. مواد التداخل

لا تتداخل نتائج الاختبار مع المادة بالتركيز التالي:

5. الدقة

1. اختبار 10 مكررات سلبية وإيجابية باستخدام المواد المرجعية للمنشآت.الاتفاق السلبي والاتفاق الإيجابي 100٪.

2. اختبر ثلاث مجموعات مختلفة بما في ذلك المواد المرجعية الإيجابية والسلبية للمؤسسات.النتائج السلبية والإيجابية كانت 100٪.

6. تأثير هوك

تم اختبار بطاقة الاختبار حتى 1.6 × 105 TCID50 / مل من سلالة 2019-nCoV المعطلة بالحرارة ولم يلاحظ أي تأثير للجرعة العالية.

الاحتياطات

• للاستخدام التشخيصي في المختبر.
• استخدم الاحتياطات المناسبة في جمع عينات المرضى ومحتويات الاختبار المستخدمة والتعامل معها وتخزينها والتخلص منها.
• يوصى باستخدام قفازات النتريل أو اللاتكس (أو ما يعادلها) عند التعامل مع عينات المرضى.
• لا تقم بإعادة استخدام بطاقة الاختبار أو مسحة اللعاب المستخدمة.
• يجب ألا تفتح كيس الرقائق الخاص ببطاقة الاختبار أبدًا مع تعريضها للبيئة المحيطة حتى تصبح بطاقة الاختبار جاهزة للاستخدام الفوري.
• تخلص من ولا تستخدم أي بطاقة اختبار أو مادة تالفة أو سقطت.
• قد يؤدي جمع العينات وتخزينها ونقلها بشكل غير ملائم أو غير مناسب إلى نتائج اختبار خاطئة.
• تتطلب إجراءات جمع العينات ومعالجتها تدريبًا وإرشادًا محددًا.
• للحصول على نتائج دقيقة ، لا تستخدم عينات بصرية دموية أو لزجة بشكل مفرط.
• للحصول على نتائج دقيقة ، يجب عدم استخدام بطاقة اختبار مفتوحة ومكشوفة.
• يجب إجراء الاختبار في منطقة ذات تهوية كافية.
• قم بارتداء الملابس الواقية والقفازات وواقي العين / الوجه عند التعامل مع محتويات هذا الاختبار.
• اغسل يديك جيدا بعد الانتهاء.

مفتاح الرموز المستخدمة

		وشملت المواد			اختبار الكاسيت
		تعليمات الاستخدام			تاريخ
					الصانع
		استشر التعليمات			لا تعد الاستخدام
		للاستخدام
		تخزينها في 2 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية			رقم الكتالوج
		تاريخ الإنتهاء			الابتعاد عن ضوء الشمس
		الصانع			اختبارات لكل مجموعة
		عدد الكثير			جهاز طبي للتشخيص في المختبر
		الحفاظ على جفاف
		قوانغتشو ديشنغ التكنولوجيا الحيوية المحدودة
		غرفة 218 ، المبنى 2 ، رقم 68 ، طريق Nanxiang ، مدينة العلوم ، مقاطعة Huangpu ، 510000 ، Guangzhou PRChina
		هاتف: + 86-020-82557192
		service@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18، CP 29006،
	مالقة ، إسبانيا