منتوج وصف

2019 nCoV Ag Saliva Rapid Test Cup

وصف

يمكنك إجراء "اختبار المصاصة" بنفسك في المنزل ، في العمل ، في المدرسة ، في الواقع في أي مكان.فقط ضعه في فمك ، ثم ضعه في العلبة وستعرف النتيجة في غضون 15 دقيقة.أصبحت ضربة مطلقة في النمسا وهي متوفرة أخيرًا في جمهورية التشيك.

اختبار سريع ولطيف للكشف النوعي عن مستضد البروتين نوكليوكابسيد SARS-CoV-2.وهو مخصص للاستخدام عند الاشتباه في الإصابة بفيروس كوفيد -19 ، خلال الأيام السبعة الأولى من ظهور الأعراض.بطاقة V-Chek Rapid Test 2019-nCoV Ag Saliva غير جراحية ومريحة.يتم إجراؤها من عينة من اللعاب تؤخذ فقط عن طريق إدخال سدادة في الفم.تجعل هذه الطريقة اللطيفة الاختبار متاحًا للأطفال ، أو الأشخاص الذين يجدون صعوبة في أخذ العينات من البلعوم الأنفي ، أو المرضى الذين يعانون من إعاقات في الإدراك.استخدام الاختبار بسيط للغاية.يتم إدخال المسحة مباشرة في بطاقة الاختبار ، لذلك لا حاجة إلى أنبوب اختبار لإجراء الاختبار.ستحصل على النتيجة خلال 15 دقيقة.بطاقة الاختبار مخصصة للاستخدام المهني وكذلك للاختبار المنزلي أو الاختبار في الشركات *.

مبدأ الاختبار

يستخدم هذا الاختبار شطيرة مزدوجة الجسم المضاد للكشف القانوني عن مستضد فيروس كورونا الجديد (2019-nCoV) في عينات اللعاب.أثناء الاكتشاف ، يرتبط الجسم المضاد أحادي النسيلة المسمى بـ Anti-2019-nCoV في لوحة الملصقات بمستضد 2019-nCoV في العينة لتشكيل معقد ، ويتحرك مجمع التفاعل للأمام على طول غشاء النيتروسليلوز تحت تأثير الكروماتوغرافيا ، تم التقاطه بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ 2019-nCoV المغلف مسبقًا بواسطة منطقة الكشف (T) على غشاء النيتروسليلوز ، وأخيراً يتم تشكيل خط تفاعل اللون الأحمر في منطقة T.إذا كانت العينة لا تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فلا يمكن تشكيل خط تفاعل باللون الأحمر في منطقة T.بغض النظر عما إذا كانت العينة المراد اختبارها تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فإن خط رد الفعل الأحمر سيتشكل دائمًا في منطقة مراقبة الجودة (C).

المواد والمكونات

المواد المقدمة مع الاختبار

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

• الموقت

التخزين والاستقرار

• قم بتخزين الاختبار في عبوات تتراوح بين 2-30 درجة مئوية.
• الاختبار مستقر حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة الخارجية ، ستنتهي صلاحية المنتج بعد 24 شهرًا.
• لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
• لا تجمد أي محتويات للاختبار
• يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.

متطلبات العينة

• أدخل طرف مسحة اللعاب الإسفنجية في الفم.امسح بفاعلية داخل الفم واللسان لتجميع السوائل عن طريق الفم لمدة 3 دقائق.
• قم بإزالة مسحة اللعاب من الفم عندما تصبح الإسفنج مشبعة بالكامل ويتحول لون المحرِّض إلى اللون الأحمر.
• لا تأكل أو تشرب أي شيء لمدة 4 ساعات قبل الاختبار
• يجب استخدام العينات في أقرب وقت ممكن بعد جمعها.
• لا ينبغي تعطيل العينات.

إجراء الاختبار

قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بعناية.

• خذ كوب الاختبار لتتوازن مع درجة حرارة الغرفة.
• قم بفك كيس رقائق الألومنيوم ، ضع كأس الاختبار أفقيًا على الطاولة وقم بتمييزه.
• أدخل مسحة اللعاب في كوب الاختبار وقم بلف الغطاء.
• شد الغطاء وابدأ الموقت.
• عندما يبدأ الاختبار في العمل ، يتحرك اللون الأرجواني عبر نافذة النتيجة في وسط جهاز الاختبار.
• انتظر لمدة 15 دقيقة واقرأ النتائج.لا تقرأ النتائج بعد 20 دقيقة.

تفسير نتائج الاختبار

يمكن لهذا المنتج فقط إجراء تحليل نوعي على كائن الكشف.

نتيجة ايجابية:

إذا ظهر كلا الخطين C و T في غضون 15 دقيقة ، تكون نتيجة الاختبار موجبة وصحيحة.

ملحوظة: قد تظهر على العينات التي تحتوي على مستويات منخفضة جدًا من الأجسام المضادة المستهدفة خطين ملونين على مدار 15 دقيقة.

نتيجة سلبية:

إذا كانت منطقة الاختبار (خط T) بلا لون وعرضت منطقة التحكم خطًا ملونًا ، فإن النتيجة تكون سالبة وصالحة

نتيجة غير صحيحة:

تكون نتيجة الاختبار غير صالحة إذا لم يتكون الخط الملون في منطقة التحكم.يجب إعادة اختبار العينة باستخدام كوب اختبار جديد.

محددات

• لا ينبغي أن تؤخذ نتيجة كأس الاختبار كتشخيص مؤكد ، كمرجع سريري فقط.يجب اتخاذ الحكم جنبًا إلى جنب مع نتائج RT-PCR والأعراض السريرية والمعلومات الوبائية والمزيد من البيانات السريرية.

2. حد الكشف

أظهرت النتائج التجريبية أنه بالنسبة لتركيز ثقافة الفيروس فوق 100 TCID50 / مل ، فإن المعدل الإيجابي للكشف أكبر من أو يساوي 95٪.بالنسبة لتركيز ثقافة الفيروس البالغ 50 TCID50 / مل وأقل ، يكون المعدل الإيجابي للكشف أقل من 95٪.لذا ، فإن حد الكشف عن بطاقة الاختبار هو 100 TCID50 / mL.

3. عبر التفاعل

تم تقييم التفاعل المتبادل لبطاقة الاختبار.أظهرت النتائج عدم وجود تفاعل متقاطع مع العينة التالية.

1. دقة

1. اختبار 10 مكررات سلبية وإيجابية باستخدام المواد المرجعية للمنشآت.الاتفاق السلبي والاتفاق الإيجابي 100٪.

2. اختبر ثلاث مجموعات مختلفة بما في ذلك المواد المرجعية الإيجابية والسلبية للمؤسسات.النتائج السلبية والإيجابية كانت 100٪.

2. تأثير هوك

تم اختبار كأس الاختبار حتى 1.6 × 10⁵ TCID₅₀/ مل من سلالة 2019-nCoV المعطلة بالحرارة ولم يلاحظ أي تأثير لجرعة عالية.

الاحتياطات

• للاستخدام التشخيصي في المختبر.
• استخدم الاحتياطات المناسبة في جمع عينات المرضى ومحتويات الاختبار المستخدمة والتعامل معها وتخزينها والتخلص منها.

يوصى باستخدام قفازات النتريل أو اللاتكس (أو ما يعادلها) عند التعامل مع عينات المرضى.

• لا تعيد استخدام كوب الاختبار أو مسحة اللعاب المستخدمة.
• لا ينبغي أبدًا فتح كيس الرقائق الخاص بكوب الاختبار مع تعريضه للبيئة المحيطة حتى يصبح كوب الاختبار جاهزًا للاستخدام الفوري.
• تخلص من ولا تستخدم أي كوب أو مادة اختبار تالفة أو سقطت.
• قد يؤدي جمع العينات وتخزينها ونقلها بشكل غير ملائم أو غير مناسب إلى نتائج اختبار خاطئة.
• تتطلب إجراءات جمع العينات ومعالجتها تدريبًا وإرشادًا محددًا.
• للحصول على نتائج دقيقة ، لا تستخدم عينات بصرية دموية أو لزجة بشكل مفرط.
• للحصول على نتائج دقيقة ، لا ينبغي استخدام كأس اختبار مفتوح ومكشوف.
• يجب إجراء الاختبار في منطقة ذات تهوية كافية.
• قم بارتداء الملابس الواقية والقفازات وواقي العين / الوجه عند التعامل مع محتويات هذا الاختبار.
• اغسل يديك جيدا بعد الانتهاء.

مفتاح الرموز المستخدمة

		وشملت المواد			اختبار الكاسيت
		تعليمات الاستخدام			تاريخ
					الصانع
		استشر التعليمات			لا تعد الاستخدام
		للاستخدام
		تخزينها في 2 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية			رقم الكتالوج
		تاريخ الإنتهاء			الابتعاد عن ضوء الشمس
		الصانع			اختبارات لكل مجموعة
		عدد الكثير			جهاز طبي للتشخيص في المختبر
		الحفاظ على جفاف
		قوانغتشو ديشنغ التكنولوجيا الحيوية المحدودة
		غرفة 218 ، المبنى 2 ، رقم 68 ، طريق Nanxiang ، مدينة العلوم ، مقاطعة Huangpu ، 510000 ، Guangzhou PRChina
		هاتف: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18، CP 29006،
	مالقة ، إسبانيا