منتوج وصف

2019nCov Ag Rapid Test Kit

التطبيقات مجموعة نوعية للكشف السريع عن الأجسام المضادة IgM و IgG البشرية ضد فيروس COVID-19 / SARS-CoV-2 في عينات الدم والمصل والبلازما البشرية الكاملة.

مواصفات المنتج

• نتائج بسيطة وسريعة في أقل من 15 دقيقة
• حساسة للغاية عن طريق الفحص البصري
• اختبارات لكل من الأجسام المضادة IgM و IgG
• لا حاجة لمعدات خاصة
• تم وضع علامة CE IVD

الاستخدام المقصود

الاختبار عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي يهدف إلى الكشف النوعي عن مستضد البروتين nucleocapsid من 2019-nCoV في عينات اللعاب التي تم جمعها مباشرة من الأفراد المشتبه في إصابتهم بـ COVID-19.

النتائج هي لتحديد مستضد البروتين nucleocapsid 2019-nCoV.تشير النتائج الإيجابية إلى وجود مستضدات فيروسية ، لكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض ومعلومات التشخيص الأخرى ضروري لتحديد حالة العدوى.النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو الإصابة بالفيروسات الأخرى.قد لا يكون العامل الذي تم اكتشافه هو السبب المحدد للمرض.

يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية ، ولا تستبعد عدوى 2019-nCoV ويجب عدم استخدامها كأساس وحيد لقرارات العلاج أو إدارة المريض ، بما في ذلك قرارات مكافحة العدوى.يجب مراعاة النتائج السلبية في سياق تعرض المريض الأخير ، والتاريخ ، ووجود العلامات والأعراض السريرية المتوافقة مع COVID-19 ، وتأكيدها بالمقايسة الجزيئية.

ملخص وشرح

تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β.COVID-19 هو مرض تنفسي حاد معدي.الناس عرضة بشكل عام.حاليًا ، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى ؛يمكن للأشخاص المصابين بدون أعراض أن يكونوا أيضًا مصدرًا للعدوى.بناءً على الاستقصاء الوبائي الحالي ، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام.تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال في حالات قليلة.

مبدأ الاختبار

يستخدم هذا الاختبار شطيرة مزدوجة الجسم المضاد للكشف القانوني عن مستضد فيروس كورونا الجديد (2019-nCoV) في عينات اللعاب.أثناء الاكتشاف ، يرتبط الجسم المضاد أحادي النسيلة المسمى بـ Anti-2019-nCoV في لوحة الملصقات بمستضد 2019-nCoV في العينة لتشكيل معقد ، ويتحرك مجمع التفاعل للأمام على طول غشاء النيتروسليلوز تحت تأثير الكروماتوغرافيا ، تم التقاطه بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ 2019-nCoV المغلف مسبقًا بواسطة منطقة الكشف (T) على غشاء النيتروسليلوز ، وأخيراً يتم تشكيل خط تفاعل اللون الأحمر في منطقة T.إذا كانت العينة لا تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فلا يمكن تشكيل خط تفاعل باللون الأحمر في منطقة T.بغض النظر عما إذا كانت العينة المراد اختبارها تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فإن خط رد الفعل الأحمر سيتشكل دائمًا في منطقة مراقبة الجودة (C).

2019-nCoV IgG & IgM Antibody Rapid Test Kit

(فحص الكروماتوغرافيا المناعية)

رقم الكتالوج: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

الاستخدام المقصود

هذه المجموعة عبارة عن اختبار تشخيصي في المختبر للكشف النوعي عن الأجسام المضادة IgG و IgM لـ 2019-nCoV في مصل الإنسان أو البلازما أو الدم الكامل أو دم عصا الإصبع.

يستخدم هذا المنتج كمؤشر كشف تكميلي للحالات المشتبه فيها مع الكشف السلبي عن الحمض النووي 2019-nCoV أو يستخدم بالتزامن مع الكشف عن الحمض النووي في تشخيص الحالات المشتبه فيها.

لا يمكن استخدامه كأساس لتشخيص واستبعاد الالتهاب الرئوي 2019-nCoV ، وهو غير مناسب لفحص السكان العام.

تحتاج نتيجة الاختبار الإيجابية إلى مزيد من التأكيد.لا يمكن أن تستبعد نتيجة الاختبار السلبية احتمال الإصابة.

مجموعة الاختبار هذه ليست لفحص الدم المتبرع به.

يتم توفير مجموعة الاختبار هذه للمؤسسات الطبية فقط

ملخص وشرح

تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β.COVID-19 هو مرض تنفسي حاد معدي.الناس عرضة بشكل عام.حاليًا ، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى ؛يمكن للأشخاص المصابين بدون أعراض أن يكونوا أيضًا مصدرًا للعدوى.بناءً على الاستقصاء الوبائي الحالي ، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام.تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال في حالات قليلة.

المبدأ

تعتمد 2019-nCoV IgG & IgM Antibody Rapid Test Kit على مقايسة كروماتوجرافي مناعي للتدفق الجانبي.الكاسيت بما في ذلك: 1) مستضد الفيروس التاجي الجديد المؤتلف بعلامة ذهبية غروانية وعلامة ذهبية للجسم المضاد للتحكم ؛2) غشاء النيتروسليلوز مع خطي اختبار مثبتين (G و M) وخط تحكم واحد (C).خط M مع الجسم المضاد IgM أحادي النسيلة المستقر ضد الإنسان ؛خط G مع كاشف مستقر لاختبار الأجسام المضادة IgG ؛خط C مع جسم مضاد ثابت.عند إضافة العينة المناسبة إلى جهاز الاختبار ، سيتم امتصاصها في الجهاز عن طريق العمل الشعري ، وسوف يتحد الجسم المضاد مع مستضد 2019-NCOV الذي يحمل علامة ذهبية غروية إذا كان مع الجسم المضاد IgM ، سيتم التقاط المركب المناعي بواسطة الجسم المضاد IgM المستقر المضاد للإنسان ، وهو خط ملون يظهر في خط الاختبار (M) مما يعني أنه إيجابي للجسم المضاد IgM ؛وإذا تم التقاط الجسم المضاد IgG بواسطة الكاشف المستقر ، فسيظهر خط ملون في خط الاختبار (G) مما يعني أنه إيجابي للجسم المضاد IgG.إذا كان اختبار الخطين G و M بدون أي مظهر يعني نتيجة سلبية.توجد منطقة تحكم C في الكاسيت ، سيظهر الخط الملون في خط التحكم C بغض النظر عن ظهور خط الاختبار أم لا.للعمل كعنصر تحكم في الإجراء ، سيظهر خط ملون في منطقة التحكم (C) ، إذا تم إجراء الاختبار بشكل صحيح

المواد والمكونات

المواد المقدمة مع مجموعات الاختبار

ملحوظة: لا يمكن استخدام المكونات الموجودة على دفعات مختلفة بالتبادل.

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

• ساعة الموقت
• حاويات جمع العينات
• أجهزة الطرد المركزي (لعينة المصل / البلازما)
• المطهرات المناسبة.

التخزين والاستقرار

• قم بتخزينه في درجة حرارة 2 - 30 درجة مئوية في الحقيبة المختومة حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.لا تجمد.
• يتم استخدام شريط الاختبار في غضون ساعة واحدة بعد إخراجها من مغلف رقائق الألومنيوم.يتم إعادة تغطية محلول المخزن المؤقت في الوقت المناسب بعد الاستخدام.
• يحفظ بعيدًا عن أشعة الشمس والرطوبة والحرارة.
• تظل محتويات المجموعة ثابتة حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الصندوق الخارجي.
• ستنتهي صلاحية المنتج بعد 24 شهرًا.

جمع العينات والتحضير

للدم الكامل والمصل والبلازما.

• باستخدام إجراء الفصد القياسي ، اجمع عينة دم كاملة بزل الوريد باستخدام أنبوب جمع الدم مع مضاد تخثر مناسب (يحتوي على EDTA أو Heparin أو Citrate sodium).لم يتم التحقق من صحة مضادات التخثر الأخرى وقد تعطي نتيجة غير صحيحة.
• يوصى باختبار العينة في وقت جمع العينة.إذا لم يتم اختبار العينات على الفور ، فيمكن تخزينها عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية لمدة تصل إلى 3 أيام.يمكن تخزين عينات المصل أو البلازما في درجة حرارة -20 درجة مئوية لمدة تصل إلى 9 أيام.لا ينبغي تجميد العينات وإذابتها بشكل متكرر.
• يجب إذابة العينات المجمدة تمامًا وخلطها جيدًا قبل الاختبار.الطرد المركزي للعينة لإزالة الرواسب إذا كان مع الجسيمات المرئية.
• لا ينصح باستخدام عينات الدهون الشديدة أو انحلال الدم أو العكارة

لدم كامل الأصابع

• قم بتنظيف المنطقة المراد تنظيفها باستخدام ضمادة كحولية و / أو تدليك و / أو رجها لتحفيز تدفق الدم نحو منطقة التجميع
• استخدم مشرطًا معقمًا ، وثقب الجلد بعيدًا عن منتصف وسادة الإصبع.ضع ضغطًا لطيفًا بجانب نقطة الثقب.امسح أول قطرة دم.اصنع قطرة دم كبيرة عن طريق الضغط على قاعدة الإصبع والتدليك لأعلى.
• اضغط على لمبة الماصة لطرد الهواء.ارسم دمًا بأطراف الأصابع في الماصة عن طريق تحرير المصباح برفق.يتم تعبئة الماصة حتى 20ul (الخط الثاني).
• يتم فحص عينة الدم الكاملة التي يتم جمعها بواسطة وخز الإصبع على الفور.

إجراء الاختبار

اقرأ التعليمات بعناية قبل الاستخدام.قم بإحضار كاسيت الكشف ومخزن العينة والعينة إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار

• اسمح للكاسيت والمخزن المؤقت والعينة بالتوازن مع درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار.
• قم بإزالة الكاسيت من كيس الرقائق عن طريق تمزيقه في الشق ووضعه على سطح مستو.
• أضف 10 ميكرولتر من المصل أو البلازما أو 20 ميكرولتر من الدم الكامل بأصابع الأصابع والدم الكامل إلى فتحة العينة في الكاسيت ثم أضف 2-3 قطرات (80 ميكرولتر) من المخزن المؤقت إلى فتحة العينة.
• عندما يبدأ الاختبار في العمل ، يتحرك اللون الأرجواني عبر نافذة النتيجة في وسط جهاز الاختبار.
• انتظر لمدة 15 دقيقة واقرأ النتائج.لا تقرأ النتائج بعد 30 دقيقة

مفتاح الرموز المستخدمة

		وشملت المواد			اختبار الكاسيت
		تعليمات الاستخدام			تاريخ
					الصانع
		استشر التعليمات			لا تعد الاستخدام
		للاستخدام
		تخزينها في 2 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية			رقم الكتالوج
		تاريخ الإنتهاء			الابتعاد عن ضوء الشمس
		الصانع			اختبارات لكل مجموعة
		عدد الكثير			جهاز طبي للتشخيص في المختبر
		الحفاظ على جفاف
		قوانغتشو ديشنغ التكنولوجيا الحيوية المحدودة
		غرفة 218 ، المبنى 2 ، رقم 68 ، طريق Nanxiang ، مدينة العلوم ، مقاطعة Huangpu ، 510000 ، Guangzhou PRChina
		هاتف: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18، CP 29006،
	مالقة ، إسبانيا