الاستخدام المقصود

بطاقة الاختبار عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي يهدف إلى الكشف النوعي عن مستضد البروتين nucleocapsid من 2019-nCoV في عينات اللعاب التي تم جمعها مباشرةً من الأفراد المشتبه في إصابتهم بـ COVID-19 بواسطة مقدم الرعاية الصحية خلال الأيام السبعة الأولى من ظهور الأعراض.

النتائج هي لتحديد مستضد البروتين nucleocapsid 2019-nCoV.تشير النتائج الإيجابية إلى وجود مستضدات فيروسية ، لكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض ومعلومات التشخيص الأخرى ضروري لتحديد حالة العدوى.النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو الإصابة بالفيروسات الأخرى.قد لا يكون العامل الذي تم اكتشافه هو السبب المحدد للمرض.

يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية ، ولا تستبعد عدوى 2019-nCoV ويجب عدم استخدامها كأساس وحيد لقرارات العلاج أو إدارة المريض ، بما في ذلك قرارات مكافحة العدوى.يجب النظر إلى النتائج السلبية في سياق تعرض المريض الأخير ، والتاريخ ، ووجود العلامات والأعراض السريرية المتوافقة مع COVID-19 ، وتأكيدها بالمقايسة الجزيئية ، إذا لزم الأمر ، لإدارة المريض.

ملخص وشرح

تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β.COVID-19 هو مرض تنفسي حاد معدي.الناس عرضة بشكل عام.حاليًا ، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى ؛يمكن للأشخاص المصابين بدون أعراض أن يكونوا أيضًا مصدرًا للعدوى.بناءً على الاستقصاء الوبائي الحالي ، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام.تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال في حالات قليلة.

مبدأ الاختبار

تستخدم هذه البطاقة شطيرة مزدوجة الجسم المضاد للكشف القانوني عن مستضد فيروس كورونا الجديد (2019-nCoV) في عينات اللعاب.أثناء الاكتشاف ، يرتبط الجسم المضاد أحادي النسيلة المسمى بـ Anti-2019-nCoV في لوحة الملصقات بمستضد 2019-nCoV في العينة لتشكيل معقد ، ويتحرك مجمع التفاعل للأمام على طول غشاء النيتروسليلوز تحت تأثير الكروماتوغرافيا ، تم التقاطه بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ 2019-nCoV المغلف مسبقًا بواسطة منطقة الكشف (T) على غشاء النيتروسليلوز ، وأخيراً يتم تشكيل خط تفاعل اللون الأحمر في منطقة T.إذا كانت العينة لا تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فلا يمكن تشكيل خط تفاعل باللون الأحمر في منطقة T.بغض النظر عما إذا كانت العينة المراد اختبارها تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فإن خط رد الفعل الأحمر سيتشكل دائمًا في منطقة مراقبة الجودة (C).

المواد والمكونات

المواد المقدمة مع مجموعات الاختبار

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

• الموقت

التخزين والاستقرار

• قم بتخزين بطاقة الاختبار في عبواتها بين 2-30 درجة مئوية.
• بطاقة الاختبار مستقرة حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة الخارجية ، ستنتهي صلاحية المنتج بعد 24 شهرًا.
• لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
• لا تجمد أي محتويات للاختبار
• يجب أن تظل بطاقة الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.

متطلبات العينة

• أدخل طرف مسحة اللعاب الإسفنجية في الفم.امسح بفاعلية داخل الفم واللسان لتجميع السوائل عن طريق الفم.
• قم بإزالة مسحة اللعاب من الفم عندما تمتلئ الإسفنجة باللعاب وتصبح ناعمة ، أو يتحول المؤشر إلى اللون الأزرق.
• لا تأكل أو تشرب أو تدخن قبل الاختبار لمدة 30 دقيقة على الأقل.
• يجب استخدام العينات في أقرب وقت ممكن بعد جمعها.
• لا ينبغي تعطيل العينات.

نOTE:

* عند أخذ العيناتو لطيفذ أمسكها في الفم ودع اللعاب يمتص بشكل طبيعي على الإسفنجة.

*دعلى"ر عض الاسفنجة بالأسنان.

* أي عينة من اللعاب مناسبة للاختبار ولكن يوصى بجمع عينة اللعاب في الصباح قبل المضمضة أو الأكل أو الشرب.

إجراء الاختبار

قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بعناية.

• خذ بطاقة الاختبار لتتوازن مع درجة حرارة الغرفة.
• قم بفك كيس رقائق الألومنيوم ، ضع بطاقة الاختبار أفقيًا على الطاولة وقم بتمييزها.

• أدخل مسحة اللعاب في حامل بطاقة الاختبار وادفع مسحة اللعاب لأسفل.يجب أن يكون النتوء الموجود في نهاية مسحة اللعاب في فتحة حامل بطاقة الاختبار.
• عندما يبدأ الاختبار في العمل ، يتحرك اللون الأرجواني عبر نافذة النتيجة في وسط جهاز الاختبار.
• انتظر لمدة 10 دقائق واقرأ النتائج.

تفسير نتائج الاختبار

يمكن لهذا المنتج فقط إجراء تحليل نوعي على كائن الكشف.

نتيجة ايجابية:

إذا ظهر كلا الخطين C و T في غضون 10 دقائق ، تكون نتيجة الاختبار موجبة وصحيحة.

النتيجة السلبية:

إذا كانت منطقة الاختبار (خط T) بلا لون وعرضت منطقة التحكم خطًا ملونًا ، فإن النتيجة سلبية وصالحة

نتيجة غير صحيحة:

محددات

• لا ينبغي أن تؤخذ نتيجة بطاقة الاختبار كتشخيص مؤكد ، كمرجع سريري فقط.يجب اتخاذ الحكم جنبًا إلى جنب مع نتائج RT-PCR والأعراض السريرية والمعلومات الوبائية والمزيد من البيانات السريرية.

• يعتمد أداء بطاقة الاختبار على كمية الفيروس (المستضد) في العينة وقد يرتبط أو لا يرتبط بنتائج الزرع الفيروسي التي يتم إجراؤها على نفس العينة.
• يجب موازنة بطاقة الاختبار مع درجة حرارة الغرفة (18 ~ 26 ℃) قبل استخدامها ، وإلا فقد تكون النتائج غير صحيحة
• قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان مستوى المستضد في العينة أقل من حد الكشف للاختبار.
• قد يؤدي عدم اتباع إجراء الاختبار إلى التأثير سلبًا على أداء الاختبار و / أو إبطال نتيجة الاختبار.
• قد يؤدي رد الفعل الذي يقل عن 10 دقائق إلى نتيجة سلبية خاطئة ؛قد يؤدي رد الفعل لأكثر من 10 دقائق إلى نتيجة إيجابية خاطئة.
• نتائج الاختبار الإيجابية لا تستبعد العدوى المشتركة مع مسببات الأمراض الأخرى.
• لا يُقصد من نتائج الاختبار السلبية أن تحكم في حالات العدوى الفيروسية أو البكتيرية الأخرى.
• يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية وتأكيدها بالمقايسة الجزيئية.
• تم تقييم الأداء السريري بعينات جديدة.
• يجب على المستخدمين اختبار العينات في أسرع وقت ممكن بعد جمع العينات.

خصائص الأداء

1. التحقق السريري

تم إنشاء أداء بطاقة الاختبار مع 243 عينة تم جمعها من المرضى الذين تظهر عليهم الأعراض ، والذين ظهرت عليهم الأعراض في غضون 7 أيام.

تم جمع وتقييم أداء بطاقة الاختبار بنتائج إيجابية مقسمة حسب عتبة دورة الطريقة المقارنة (Ct) وتقييمها لفهم ارتباط أداء الاختبار بعتبة الدورة بشكل أفضل ، كما هو موضح في الجدول أدناه ، الاتفاق الإيجابي لبطاقة الاختبار يكون أعلى مع عينات من عدد Ct <25.

2. الحد من الكشف

أظهرت النتائج التجريبية أن تركيز ثقافة الفيروس أعلى من 100 TCID₅₀/ مل ، فإن المعدل الإيجابي للكشف أكبر من أو يساوي 95٪.لتركيز ثقافة الفيروس 50 TCID₅₀/ مل وأقل ، المعدل الإيجابي للكشف أقل من 95٪.لذا ، فإن حد اكتشاف بطاقة الاختبار هو 100 TCID₅₀/ مل.

3. عبر التفاعل

4. مواد التداخل

5. دقة

1. اختبار 10 مكررات سلبية وإيجابية باستخدام المواد المرجعية للمنشآت.الاتفاق السلبي والاتفاق الإيجابي 100٪.

2. اختبر ثلاث مجموعات مختلفة بما في ذلك المواد المرجعية الإيجابية والسلبية للمؤسسات.كانت النتائج السلبية والإيجابية 100٪.

6. تأثير هوك

الاحتياطات

• للاستخدام التشخيصي في المختبر.
• استخدم الاحتياطات المناسبة في جمع عينات المرضى ومحتويات الاختبار المستخدمة والتعامل معها وتخزينها والتخلص منها.
• يوصى باستخدام قفازات النتريل أو اللاتكس (أو ما يعادلها) عند التعامل مع عينات المرضى.
• لا تقم بإعادة استخدام بطاقة الاختبار أو مسحة اللعاب المستخدمة.
• يجب ألا تفتح كيس الرقائق الخاص ببطاقة الاختبار أبدًا مع تعريضها للبيئة المحيطة حتى تصبح بطاقة الاختبار جاهزة للاستخدام الفوري.
• تخلص من ولا تستخدم أي بطاقة اختبار أو مادة تالفة أو سقطت.
• قد يؤدي جمع العينات وتخزينها ونقلها بشكل غير ملائم أو غير مناسب إلى نتائج اختبار خاطئة.
• تتطلب إجراءات جمع العينات ومعالجتها تدريبًا وإرشادًا محددًا.
• للحصول على نتائج دقيقة ، لا تستخدم عينات بصرية دموية أو لزجة بشكل مفرط.
• للحصول على نتائج دقيقة ، يجب عدم استخدام بطاقة اختبار مفتوحة ومكشوفة.
• يجب إجراء الاختبار في منطقة ذات تهوية كافية.
• قم بارتداء الملابس الواقية والقفازات وواقي العين / الوجه عند التعامل مع محتويات هذا الاختبار.
• اغسل يديك جيدا بعد الانتهاء.

مفتاح الرموز المستخدمة

	وشملت المواد			بطاقة اختبار
	تعليمات الاستخدام			مسحة اللعاب
	استشر التعليمات للاستخدام			تاريخ الصانع
	تخزينها في 2 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية			لا تعد الاستخدام
	تاريخ انتهاء الصلاحية			رقم الكتالوج