منتوج وصف

مجموعات اختبار تدفق اللعاب الجانبي للأعمال الفحص الذاتي

المبدأ:

2019-nCoV اختبار مستضد التدفق الجانبي السريع هو جهاز تدفق جانبي مناعي كروماتوجرافي يستخدم مبدأ طريقة شطيرة الجسم المضاد المزدوج.النمل المترافق مع الذهب الغرواني -SARS- يتم تعبئة الأجسام المضادة لـ CoV-2 على جهاز الاختبار.عند إضافة العينة ، فإنها تهاجر عن طريق الانتشار الشعري عبر الشريط لإعادة ترطيب مجمعات الذهب المتقارنة.إذا كانت موجودة عند أو أعلى من حد الاكتشاف ، فإن المستضدات الفيروسية لـ SARS-CoV-2 سوف تتفاعل مع مجمعات الذهب المتقارن لتشكيل جزيئات ، والتي ستستمر في الهجرة على طول الشريط حتى منطقة الاختبار (حيث يتم التقاطها بواسطة التجميد. الأجسام المضادة لـ ant -SARS-CoV-2 لتشكيل خط أحمر مرئي.

إذا لم يكن هناك مستضدات فيروسية لـ SARS-CoV-2 في رجال المواصفات ، فلن يظهر خط أحمر في منطقة الاختبار IT).ستستمر مجمعات الذهب المتقارن في الصرامة بمفردها حتى يتم التقاطها بواسطة جسم مضاد مثبت في منطقة التحكم (CJ لتشكيل خط أحمر ، مما يشير إلى الدرجة الصحيحة للاختبار.

المواد والمكونات

المواد المقدمة مع الاختبار

ملخص وشرح

تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β.COVID-19 هو مرض تنفسي حاد معدي.الناس عرضة بشكل عام.حاليًا ، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى ؛يمكن للأشخاص المصابين بدون أعراض أن يكونوا أيضًا مصدرًا للعدوى.بناءً على الاستقصاء الوبائي الحالي ، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام.تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال في حالات قليلة.

مبدأ الاختبار

يستخدم هذا الاختبار شطيرة مزدوجة الجسم المضاد للكشف القانوني عن مستضد فيروس كورونا الجديد (2019-nCoV) في عينات اللعاب.أثناء الاكتشاف ، يرتبط الجسم المضاد أحادي النسيلة المسمى بـ Anti-2019-nCoV في لوحة الملصقات بمستضد 2019-nCoV في العينة لتشكيل معقد ، ويتحرك مجمع التفاعل للأمام على طول غشاء النيتروسليلوز تحت تأثير الكروماتوغرافيا ، تم التقاطه بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ 2019-nCoV المغلف مسبقًا بواسطة منطقة الكشف (T) على غشاء النيتروسليلوز ، وأخيراً يتم تشكيل خط تفاعل اللون الأحمر في منطقة T.إذا كانت العينة لا تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فلا يمكن تشكيل خط تفاعل باللون الأحمر في منطقة T.بغض النظر عما إذا كانت العينة المراد اختبارها تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فإن خط رد الفعل الأحمر سيتشكل دائمًا في منطقة مراقبة الجودة (C).

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

• الموقت

إجراء الاختبار

عينة صrocessing:

• أخرج أنبوب العازلة ، افتح غطاء المنقط.
• أدر مجمع اللعاب برفق وشده على الأنبوب العازل.
• بصق اللعاب في الفم البيضاوي لمجمع اللعاب ، اجعل اللعاب يتدفق في الأنبوب تمامًا حتى خط علامة 1000 ميكرولتر.
• قم بإزالة جامع اللعاب.
• أغلق كوب التنقيط وأحكم ربطه.
• هز الأنبوب 10 مرات على الأقل ، وتأكد من أن اللعاب يمتزج جيدًا مع محلول العينة.
• كسر رأس المنقط

إجراء الاختبار

قبل الاختبار ، يرجى قراءة دليل التعليمات.

• خذ عينة من المخزن المؤقت واختبار الكاسيت لموازنة درجة حرارة الغرفة.
• قم بفك كيس رقائق الألومنيوم ، ضع شريط الاختبار أفقيًا على المنضدة وقم بتمييزه.
• أضف 80 ميكرولتر (3 قطرات) من العينة المعالجة إلى العينة جيدًا ، وتوقيتها.يوصى باستخدام ماصة لأخذ المخزن المؤقت / العينات لتقليل الانحرافات.
• عندما يبدأ الاختبار في العمل ، يتحرك اللون الأرجواني عبر نافذة النتيجة في وسط جهاز الاختبار.
• انتظر لمدة 10 دقائق واقرأ النتائج.

تفسير نتائج الاختبار

يمكن لهذا المنتج فقط إجراء تحليل نوعي على كائن الكشف.

نتيجة ايجابية:

إذا ظهر كلا الخطين C و T في غضون 10 دقائق ، تكون نتيجة الاختبار موجبة وصحيحة.

النتيجة السلبية:

إذا كانت منطقة الاختبار (خط T) بلا لون وعرضت منطقة التحكم خطًا ملونًا ، فإن النتيجة سلبية وصالحة

نتيجة غير صحيحة:

تكون نتيجة الاختبار غير صالحة إذا لم يتكون الخط الملون في منطقة التحكم.يجب إعادة اختبار العينة باستخدام اختبار جديد.

تفسير نتائج الاختبار

يمكن لهذا المنتج فقط إجراء تحليل نوعي على كائن الكشف.

نتيجة ايجابية:

إذا ظهر كلا الخطين C و T في غضون 10 دقائق ، تكون نتيجة الاختبار موجبة وصحيحة.

النتيجة السلبية:

إذا كانت منطقة الاختبار (خط T) بلا لون وعرضت منطقة التحكم خطًا ملونًا ، فإن النتيجة سلبية وصالحة

نتيجة غير صحيحة:

تكون نتيجة الاختبار غير صالحة إذا لم يتكون الخط الملون في منطقة التحكم.يجب إعادة اختبار العينة باستخدام مجموعة اختبار جديدة.

محددات

• لا ينبغي أن تؤخذ نتيجة مجموعة الاختبار كتشخيص مؤكد ، كمرجع سريري فقط.يجب اتخاذ الحكم جنبًا إلى جنب مع نتائج RT-PCR والأعراض السريرية والمعلومات الوبائية والمزيد من البيانات السريرية.

• يعتمد أداء مجموعة الاختبار على كمية الفيروس (المستضد) في العينة وقد يرتبط أو لا يرتبط بنتائج الزرع الفيروسي التي يتم إجراؤها على نفس العينة.

• يجب موازنة مجموعة الاختبار مع درجة حرارة الغرفة (18 ~ 26 ℃) قبل استخدامها ، وإلا فقد تكون النتائج غير صحيحة
• قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان مستوى المستضد في العينة أقل من حد الكشف للاختبار.
• قد يؤدي عدم اتباع إجراء الاختبار إلى التأثير سلبًا على أداء الاختبار و / أو إبطال نتيجة الاختبار.
• قد يؤدي رد الفعل الذي يقل عن 10 دقائق إلى نتيجة سلبية خاطئة ؛قد يؤدي رد الفعل لأكثر من 10 دقائق إلى نتيجة إيجابية خاطئة.
• نتائج الاختبار الإيجابية لا تستبعد العدوى المشتركة مع مسببات الأمراض الأخرى.
• لا يُقصد من نتائج الاختبار السلبية أن تحكم في حالات العدوى الفيروسية أو البكتيرية الأخرى.
• يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية وتأكيدها بالمقايسة الجزيئية.
• تم تقييم الأداء السريري بعينات جديدة.
• يجب على المستخدمين اختبار العينات في أسرع وقت ممكن بعد جمع العينات.

خصائص الأداء

1. التحقق السريري

تم إجراء الاختبار من خلال 232 عينة تم جمعها من المرضى الذين ظهرت عليهم الأعراض في غضون 7 أيام.

النتائج الإيجابية مقسمة حسب الأيام منذ ظهور الأعراض:

النتائج الإيجابية مقسمة حسب قيمة CT:

2. حد الكشف

أظهرت النتائج التجريبية أنه بالنسبة لتركيز ثقافة الفيروس فوق 100 TCID50 / مل ، فإن المعدل الإيجابي للكشف أكبر من أو يساوي 95٪.بالنسبة لتركيز ثقافة الفيروس البالغ 50 TCID50 / مل وأقل ، يكون المعدل الإيجابي للكشف أقل من 95٪.لذا ، فإن حد اكتشاف بطاقة الاختبار هو 100 TCID50 / mL.

3. عبر التفاعل

تم تقييم التفاعل المتبادل لبطاقة الاختبار.

4. مواد التداخل

لا تتداخل نتائج الاختبار مع المادة بالتركيز التالي:

5. دقة

1. اختبار 10 مكررات سلبية وإيجابية باستخدام المواد المرجعية للمنشآت.الاتفاق السلبي والاتفاق الإيجابي 100٪.

2. اختبر ثلاث مجموعات مختلفة بما في ذلك المواد المرجعية الإيجابية والسلبية للمؤسسات.النتائج السلبية والإيجابية كانت 100٪.

6. تأثير هوك

تم اختبار مجموعة الاختبار حتى 1.6 × 10⁵ TCID₅₀/ مل من سلالة 2019-nCoV المعطلة بالحرارة ولم يلاحظ أي تأثير لجرعة عالية.

الاحتياطات

• للاستخدام التشخيصي في المختبر.
• استخدم الاحتياطات المناسبة في جمع عينات المرضى ومحتويات الاختبار المستخدمة والتعامل معها وتخزينها والتخلص منها.
• يوصى باستخدام قفازات النتريل أو اللاتكس (أو ما يعادلها) عند التعامل مع عينات المرضى.
• لا تعيد استخدام مجموعة الاختبار المستخدمة أو أداة تجميع اللعاب.
• لا ينبغي أبدًا فتح كيس الرقائق الخاص بمجموعة الاختبار مع تعريضها للبيئة المحيطة حتى تصبح مجموعة الاختبار جاهزة للاستخدام الفوري.
• تخلص من ولا تستخدم أي أدوات اختبار أو مواد تالفة أو سقطت.
• قد يؤدي جمع العينات وتخزينها ونقلها بشكل غير ملائم أو غير مناسب إلى نتائج اختبار خاطئة.
• تتطلب إجراءات جمع العينات ومعالجتها تدريبًا وإرشادًا محددًا.
• للحصول على نتائج دقيقة ، لا تستخدم عينات بصرية دموية أو لزجة بشكل مفرط.
• للحصول على نتائج دقيقة ، لا ينبغي استخدام مجموعة اختبار مفتوحة ومكشوفة.
• يجب إجراء الاختبار في منطقة ذات تهوية كافية.
• قم بارتداء الملابس الواقية والقفازات وواقي العين / الوجه عند التعامل مع محتويات هذا الاختبار.
• اغسل يديك جيدا بعد الانتهاء.

مفتاح الرموز المستخدمة

		وشملت المواد			اختبار الكاسيت
		تعليمات الاستخدام			تاريخ
					الصانع
		استشر التعليمات			لا تعد الاستخدام
		للاستخدام
		تخزينها في 2 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية			رقم الكتالوج
		تاريخ انتهاء الصلاحية			الابتعاد عن ضوء الشمس
		الصانع			اختبارات لكل مجموعة
		عدد الكثير			الجهاز الطبي التشخيصي المختبري
		الحفاظ على جفاف
		قوانغتشو ديشنغ التكنولوجيا الحيوية المحدودة
		غرفة 218 ، المبنى 2 ، رقم 68 ، طريق Nanxiang ، مدينة العلوم ، مقاطعة Huangpu ، 510000 ، Guangzhou PRChina
		هاتف: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Medical Devices & Drugs SL
	C / Horacio Lengo Nº 18، CP 29006،
	مالقة ، إسبانيا