|
معلومات تفصيلية |
|||
| نوع العينة:: | اللعاب | الكلمات الدالة: | 2019 nCoV Ag Saliva Rapid Test Cup |
|---|---|---|---|
| تخزين:: | درجة حرارة الغرفة | صحة:: | 99.9٪ |
| باستخدام:: | اختبار ذاتي | كشف: | مستضد البروتين nucleocapsid من 2019 nCoV |
| تسليط الضوء: | كوب اختبار سريع متعدد الأدوية للاستخدام مرة واحدة,كوب اختبار طبي سريع متعدد الأدوية |
||
منتوج وصف
2019 كوب اختبار سريع اللعاب nCoV Ag
اختبار المستضد من اللعاب (إدخال حشا في الفم فقط).
بطاقة الاختبار السريع 2019-nCoV Ag Salvia (التصوير الكروماتوغرافي المناعي)
تم تصميم المقايسة المناعية الجانبية الفريدة من نوعها للكشف النوعي عن مستضد بروتين القابسيد النووي من عينة لعاب شخص محتمل مصاب بـ 2019-nCoV خلال الأيام السبعة الأولى بعد ظهور الأعراض.
طريقة فريدة وغير جراحية لاختبار مستضد 2019-nCoV
مزايا
مجموعة لعاب فريدة ولطيفة وغير مؤلمة وبسيطة
مصممة بشكل أساسي لكبار السن والأطفال والمرضى الذين يعانون من اضطرابات الإدراك ومراكز مرض الزهايمر ...
مناسبة لمن لديه مشكلة مع مسحات البلعوم الأنفي
عملي ، لا حاجة لجهاز
سريع ، ينتج في 15 دقيقة
لا يوجد مسحة بلعومية ، ولا أخذ عينات غير مؤلم
أدخل فوطة قطنية في فمك فقط
اختبار من خطوة واحدة ، بدون استخدام الأنابيب ، دون استخدام الماصات
المواد والمكونات
المواد المقدمة مع الاختبار
| مكونات | كاسيت | تعليمات الاستخدام | سييك المرجعي تعليماتس |
| تحديد | |||
| 0674C4X001 | 1 | 1 | نأ |
| 0674C4X002 | 2 | 1 | نأ |
| 0674C4X005 | 3 | 1 | 1 |
| 0674C4X010 | 10 | 1 | 1 |
| 0674C4X020 | 20 | 1 | 1 |
| 0674C4X025 | 25 | 1 | 1 |
المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
- الموقت
التخزين والاستقرار
- قم بتخزين الاختبار في عبوات بين 2-30 درجة مئوية.
- الاختبار مستقر حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة الخارجية ، ستنتهي صلاحية المنتج بعد 24 شهرًا.
- لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
- لا تجمد أي محتويات للاختبار
- يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.
إجراء الاختبار
قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بعناية.
- خذ الكاسيت لتتوازن مع درجة حرارة الغرفة.
- فك كيس رقائق الألومنيوم ، أخرج الكاسيت.
- أدخل طرف الامتصاص من الكاسيت في الفم.تأكد من أن الكاسيت عبارة عن بيان أفقي.
- امسح بفاعلية داخل الفم واللسان لتجميع السوائل عن طريق الفم.
- قم بإزالة طرف الامتصاص من الفم عندما يتحرك اللون الأرجواني عبر نافذة النتيجة في وسط جهاز الاختبار.
- انتظر لمدة 10 دقائق واقرأ النتائج.
نOTE:
* عند أخذ العيناتو لطيفذ أمسكها في الفم ودع اللعاب يمتص بشكل طبيعي على الإسفنجة.
* لا تأكل ولا تشربو أو دخن قبل الاختبار لمدة 30 دقيقة على الأقل.
* أي عينة من اللعاب مناسبة للاختبار ولكن يوصى بجمع عينة اللعاب في الصباح ، قبل المضمضة أو الأكل أو الشرب.
تفسير نتائج الاختبار
يمكن لهذا المنتج فقط إجراء تحليل نوعي على كائن الكشف.
نتيجة ايجابية:
إذا ظهر كلا الخطين C و T في غضون 10 دقائق ، تكون نتيجة الاختبار موجبة وصحيحة.
النتيجة السلبية:
إذا كانت منطقة الاختبار (خط T) بلا لون وعرضت منطقة التحكم خطًا ملونًا ، فإن النتيجة سلبية وصالحة
نتيجة غير صحيحة:
تكون نتيجة الاختبار غير صالحة إذا لم يتكون الخط الملون في منطقة التحكم.يجب إعادة اختبار العينة باستخدام اختبار جديد.
تحكم داخلي
يحتوي الاختبار على عنصر تحكم داخلي مدمج في بطاقة الاختبار.تم تصميم شريط ملون يظهر في منطقة التحكم (C) كعنصر تحكم داخلي.يؤكد ظهور خط التحكم حدوث تدفق كافٍ ، وأن بطاقة الاختبار تعمل بشكل طبيعي.إذا لم يظهر خط التحكم في غضون 10 دقائق ، فإنه يعتبر خطأ في نتيجة الاختبار ويوصى باختباره مرة أخرى بنفس العينة وجهاز جديد.
محددات
- لا ينبغي أن تؤخذ نتيجة الاختبار على أنها تشخيص مؤكد ، كمرجع سريري فقط.يجب اتخاذ الحكم جنبًا إلى جنب مع نتائج RT-PCR والأعراض السريرية والمعلومات الوبائية والمزيد من البيانات السريرية.
- يعتمد أداء الاختبار على كمية الفيروس (المستضد) في العينة وقد يرتبط أو لا يرتبط بنتائج الزرع الفيروسي التي يتم إجراؤها على نفس العينة.
- يجب موازنة الاختبار مع درجة حرارة الغرفة (18 ~ 26 ℃) قبل استخدامه ، وإلا فقد تكون النتائج غير صحيحة
- قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان مستوى المستضد في العينة أقل من حد الكشف للاختبار.
- قد يؤدي عدم اتباع إجراء الاختبار إلى التأثير سلبًا على أداء الاختبار و / أو إبطال نتيجة الاختبار.
- قد يؤدي رد الفعل الذي يقل عن 10 دقائق إلى نتيجة سلبية خاطئة ؛قد يؤدي رد الفعل لأكثر من 10 دقائق إلى نتيجة إيجابية خاطئة.
- نتائج الاختبار الإيجابية لا تستبعد العدوى المشتركة مع مسببات الأمراض الأخرى.
- لا يُقصد من نتائج الاختبار السلبية أن تحكم في حالات العدوى الفيروسية أو البكتيرية الأخرى.
- يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية وتأكيدها بالمقايسة الجزيئية.
- تم تقييم الأداء السريري بعينات جديدة.
- يجب على المستخدمين اختبار العينات في أسرع وقت ممكن بعد جمع العينات.
خصائص الأداء
1. التحقق السريري
تم إجراء الاختبار من خلال 232 عينة تم جمعها من المرضى الذين ظهرت عليهم الأعراض في غضون 7 أيام.
| 2019-nCoV اختبار سهل لعاب Saliva Ag | نتيجة اختبار RT-PCR المقارنة | ||
| (فحص الكروماتوغرافيا المناعية) | |||
| إيجابي (+) | نفي (-) | مجموع | |
| مكتشف إيجابي | 108 | 1 | 109 |
| مكتشف نفي | 7 | 116 | 123 |
| مجموع | 115 | 117 | 232 |
| حساسية | 93.91٪ ، 95٪ CI (87.97،97.02) | ||
| النوعية | 99.15٪ ، 95٪ CI (95.32 ، 99.85) | ||
| دقة | 96.55٪ ، 95٪ CI (93.34 ، 98.24) | ||
النتائج الإيجابية مقسمة حسب الأيام منذ ظهور الأعراض:
| أيام منذ ظهور الأعراض | RT-PCR إيجابي (+) | 2019-nCoV Saliva Ag فحص سهل | PPA |
| (فحص الكروماتوغرافيا المناعية) | |||
| 1 | 13 | 13 | 100٪ |
| 2 | 32 | 32 | 100٪ |
| 3 | 52 | 51 | 98.08٪ |
| 4 | 69 | 67 | 97.10٪ |
| 5 | 86 | 83 | 96.51٪ |
| 6 | 102 | 97 | 96.00٪ |
| 7 | 115 | 108 | 93.91٪ |
النتائج الإيجابية مقسمة حسب قيمة CT:
| 2019-nCoV اختبار سهل لعاب Saliva Ag | طريقة RT-PCR المقارنة | |
| (فحص الكروماتوغرافيا المناعية) | (إيجابي بقيمة Ct) | |
| موجب (Ct <= 25) | إيجابي (25 <قيراط) | |
| مكتشف إيجابي | 69 | 39 |
| مجموع | 70 | 45 |
| اتفاق إيجابي | 98.57٪ | 86.67٪ |
2. حد الكشف
أظهرت النتائج التجريبية أنه بالنسبة لتركيز مزرعة الفيروس فوق 100 TCID50 / مل ، فإن المعدل الإيجابي للكشف أكبر من أو يساوي 95٪.بالنسبة لتركيز ثقافة الفيروس البالغ 50 TCID50 / مل وأقل ، يكون المعدل الإيجابي للكشف أقل من 95٪.لذا ، فإن حد اكتشاف بطاقة الاختبار هو 100 TCID50 / mL.
3. عبر التفاعل
تم تقييم التفاعل المتبادل لبطاقة الاختبار.أظهرت النتائج عدم وجود تفاعل متقاطع مع العينة التالية.
4. مواد التداخل
لا تتداخل نتائج الاختبار مع المادة بالتركيز التالي:
5. الدقة
1. اختبار 10 مكررات سلبية وإيجابية باستخدام المواد المرجعية للمنشآت.الاتفاق السلبي والاتفاق الإيجابي 100٪.
2. اختبر ثلاث مجموعات مختلفة بما في ذلك المواد المرجعية الإيجابية والسلبية للمؤسسات.النتائج السلبية والإيجابية كانت 100٪.
6. تأثير هوك
تم اختبار بطاقة الاختبار حتى 1.6 × 105 TCID50 / مل من سلالة 2019-nCoV المعطلة بالحرارة ولم يلاحظ أي تأثير للجرعة العالية.
الاحتياطات
- للاستخدام التشخيصي في المختبر.
- استخدم الاحتياطات المناسبة في جمع عينات المرضى ومحتويات الاختبار المستخدمة والتعامل معها وتخزينها والتخلص منها.
- يوصى باستخدام قفازات النتريل أو اللاتكس (أو ما يعادلها) عند التعامل مع عينات المرضى.
- لا تقم بإعادة استخدام بطاقة الاختبار أو مسحة اللعاب المستخدمة.
- يجب ألا تفتح كيس الرقائق الخاص ببطاقة الاختبار أبدًا مع تعريضها للبيئة المحيطة حتى تصبح بطاقة الاختبار جاهزة للاستخدام الفوري.
- تخلص من ولا تستخدم أي بطاقة اختبار أو مادة تالفة أو سقطت.
- قد يؤدي جمع العينات وتخزينها ونقلها بشكل غير ملائم أو غير مناسب إلى نتائج اختبار خاطئة.
- تتطلب إجراءات جمع العينات ومعالجتها تدريبًا وإرشادًا محددًا.
- للحصول على نتائج دقيقة ، لا تستخدم عينات بصرية دموية أو لزجة بشكل مفرط.
- للحصول على نتائج دقيقة ، يجب عدم استخدام بطاقة اختبار مفتوحة ومكشوفة.
- يجب إجراء الاختبار في منطقة ذات تهوية كافية.
- قم بارتداء الملابس الواقية والقفازات وواقي العين / الوجه عند التعامل مع محتويات هذا الاختبار.
- اغسل يديك جيدا بعد الانتهاء.
مفتاح الرموز المستخدمة
|
وشملت المواد | |
اختبار الكاسيت | |||
|
تعليمات الاستخدام | |
تاريخ | |||
| الصانع | ||||||
|
استشر التعليمات | |
لا تعد الاستخدام | |||
| للاستخدام | ||||||
|
تخزينها في 2 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية | |
رقم الكتالوج | |||
|
تاريخ انتهاء الصلاحية | |
الابتعاد عن ضوء الشمس | |||
|
الصانع | |
اختبارات لكل مجموعة | |||
|
عدد الكثير | |
الجهاز الطبي التشخيصي المختبري | |||
|
الحفاظ على جفاف | |||||
|
قوانغتشو ديشنغ التكنولوجيا الحيوية المحدودة | |||||
| غرفة 218 ، المبنى 2 ، رقم 68 ، طريق Nanxiang ، مدينة العلوم ، مقاطعة Huangpu ، 510000 ، Guangzhou PRChina | ||||||
| هاتف: + 86-020-82557192 | ||||||
| sales@dochekbio.com | ||||||
| www.dochekbio.com | ||||||
|
CMC Medical Devices & Drugs SL | |
||||
| C / Horacio Lengo Nº 18، CP 29006، | ||||||
| مالقة ، إسبانيا | ||||||