منتوج وصف

2019nCov Ag Rapid Test Kit

الحجم: 25 شريط اختبار
وقت التشغيل: <15 دقيقة
نوع العينة: مصل أو بلازما أو دم كامل
عينة النوع: الإنسان
حجم العينة: 10 ميكرولتر
الأسماء البديلة: الأمصال ، فيروس كورونا ، كوفيد -19 ، كورونا ، السيرولوجي
IVD ، علامة CE

مشرط وعازلة متضمنة

مبدأ الفحص
إن كاسيت اختبار COVID-19 IgG / IgM السريع (الدم الكامل / المصل / البلازما) عبارة عن اختبار رسم بياني مناعي للتدفق الجانبي.يستخدم الاختبار الأجسام المضادة IgM المضادة للإنسان (خط الاختبار IgM) ، و IgG المضاد للإنسان (خط الاختبار IgG) والأرنب IgG (خط التحكم C) المثبت على شريط النيتروسليلوز.تحتوي الوسادة المقترنة ذات اللون العنابي على ذهب غرواني مترافق مع مستضدات COVID-19 المترابطة مع الذهب الغرواني (اتحادات COVID-19).عندما يتم إضافة عينة متبوعة بمخزن الفحص إلى العينة جيدًا ، فإن الأجسام المضادة IgM و / أو IgG إن وجدت ، سوف ترتبط بـ COVID- 19 اتحادًا مما يجعل الأجسام المضادة للمستضد معقدة.ينتقل هذا المركب من خلال غشاء النيتروسليلوز بفعل الشعيرات الدموية.عندما يلتقي المركب مع خط الجسم المضاد الثابت المقابل (مضاد IgM و / أو IgG ضد الإنسان) ، يتم محاصرة المركب مكونًا شريطًا بلون خمري يؤكد نتيجة الاختبار التفاعلي.يشير عدم وجود شريط ملون في منطقة الاختبار إلى نتيجة اختبار غير تفاعلية.
للعمل كعنصر تحكم إجرائي ، سيتغير الخط الملون دائمًا من الأزرق إلى الأحمر في منطقة خط التحكم ، مما يشير إلى أنه تمت إضافة الحجم المناسب للعينة وحدث فتل الغشاء.

مبدأ الاختبار

يستخدم هذا الاختبار شطيرة مزدوجة الجسم المضاد للكشف القانوني عن مستضد فيروس كورونا الجديد (2019-nCoV) في عينات اللعاب.أثناء الاكتشاف ، يرتبط الجسم المضاد أحادي النسيلة المسمى بـ Anti-2019-nCoV في لوحة الملصقات بمستضد 2019-nCoV في العينة لتشكيل معقد ، ويتحرك مجمع التفاعل للأمام على طول غشاء النيتروسليلوز تحت تأثير الكروماتوغرافيا ، تم التقاطه بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ 2019-nCoV المغلف مسبقًا بواسطة منطقة الكشف (T) على غشاء النيتروسليلوز ، وأخيراً يتم تشكيل خط تفاعل اللون الأحمر في منطقة T.إذا كانت العينة لا تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فلا يمكن تشكيل خط تفاعل باللون الأحمر في منطقة T.بغض النظر عما إذا كانت العينة المراد اختبارها تحتوي على مستضد 2019-nCoV ، فإن خط رد الفعل الأحمر سيتشكل دائمًا في منطقة مراقبة الجودة (C).

الاستخدام المقصود

هذه المجموعة عبارة عن اختبار تشخيصي في المختبر للكشف النوعي عن الأجسام المضادة IgG و IgM لـ 2019-nCoV في مصل الإنسان أو البلازما أو الدم الكامل أو دم عصا الإصبع.

يستخدم هذا المنتج كمؤشر كشف تكميلي للحالات المشتبه فيها مع الكشف السلبي عن الحمض النووي 2019-nCoV أو يستخدم بالتزامن مع الكشف عن الحمض النووي في تشخيص الحالات المشتبه فيها.

لا يمكن استخدامه كأساس لتشخيص واستبعاد الالتهاب الرئوي 2019-nCoV ، وهو غير مناسب لفحص السكان العام.

تحتاج نتيجة الاختبار الإيجابية إلى مزيد من التأكيد.لا يمكن أن تستبعد نتيجة الاختبار السلبية احتمال الإصابة.

مجموعة الاختبار هذه ليست لفحص الدم المتبرع به.

يتم توفير مجموعة الاختبار هذه للمؤسسات الطبية فقط

ملخص وشرح

تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β.COVID-19 هو مرض تنفسي حاد معدي.الناس عرضة بشكل عام.حاليًا ، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى ؛يمكن للأشخاص المصابين بدون أعراض أن يكونوا أيضًا مصدرًا للعدوى.بناءً على الاستقصاء الوبائي الحالي ، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا ، معظمها من 3 إلى 7 أيام.تشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وآلام العضلات والإسهال في حالات قليلة.

المبدأ

تعتمد 2019-nCoV IgG & IgM Antibody Rapid Test Kit على مقايسة كروماتوجرافي مناعي للتدفق الجانبي.الكاسيت بما في ذلك: 1) مستضد الفيروس التاجي الجديد المؤتلف بعلامة ذهبية غروانية وعلامة ذهبية للجسم المضاد للتحكم ؛2) غشاء النيتروسليلوز مع خطي اختبار مثبتين (G و M) وخط تحكم واحد (C).خط M مع الجسم المضاد IgM أحادي النسيلة المستقر ضد الإنسان ؛خط G مع كاشف مستقر لاختبار الأجسام المضادة IgG ؛خط C مع جسم مضاد ثابت.عند إضافة العينة المناسبة إلى جهاز الاختبار ، سيتم امتصاصها في الجهاز عن طريق العمل الشعري ، وسوف يتحد الجسم المضاد مع مستضد 2019-NCOV الذي يحمل علامة ذهبية غروية إذا كان مع الجسم المضاد IgM ، سيتم التقاط المركب المناعي بواسطة الجسم المضاد IgM المستقر المضاد للإنسان ، وهو خط ملون يظهر في خط الاختبار (M) مما يعني أنه إيجابي للجسم المضاد IgM ؛وإذا تم التقاط الجسم المضاد IgG بواسطة الكاشف المستقر ، فسيظهر خط ملون في خط الاختبار (G) مما يعني أنه إيجابي للجسم المضاد IgG.إذا كان اختبار الخطين G و M بدون أي مظهر يعني نتيجة سلبية.توجد منطقة تحكم C في الكاسيت ، سيظهر الخط الملون في خط التحكم C بغض النظر عن ظهور خط الاختبار أم لا.للعمل كعنصر تحكم في الإجراء ، سيظهر خط ملون في منطقة التحكم (C) ، إذا تم إجراء الاختبار بشكل صحيح

المواد والمكونات

المواد المقدمة مع مجموعات الاختبار

ملحوظة: لا يمكن استخدام المكونات الموجودة على دفعات مختلفة بالتبادل.

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها

• ساعة الموقت
• حاويات جمع العينات
• أجهزة الطرد المركزي (لعينة المصل / البلازما)
• المطهرات المناسبة.

التخزين والاستقرار

• قم بتخزينه في درجة حرارة 2 - 30 درجة مئوية في الحقيبة المختومة حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.لا تجمد.
• يتم استخدام شريط الاختبار في غضون ساعة واحدة بعد إخراجها من مغلف رقائق الألومنيوم.يتم إعادة تغطية محلول المخزن المؤقت في الوقت المناسب بعد الاستخدام.
• يحفظ بعيدًا عن أشعة الشمس والرطوبة والحرارة.
• تظل محتويات المجموعة ثابتة حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الصندوق الخارجي.
• ستنتهي صلاحية المنتج بعد 24 شهرًا.

جمع العينات والتحضير

للدم الكامل والمصل والبلازما.

• باستخدام إجراء الفصد القياسي ، اجمع عينة دم كاملة بزل الوريد باستخدام أنبوب جمع الدم مع مضاد تخثر مناسب (يحتوي على EDTA أو Heparin أو Citrate sodium).لم يتم التحقق من صحة مضادات التخثر الأخرى وقد تعطي نتيجة غير صحيحة.
• يوصى باختبار العينة في وقت جمع العينة.إذا لم يتم اختبار العينات على الفور ، فيمكن تخزينها عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية لمدة تصل إلى 3 أيام.يمكن تخزين عينات المصل أو البلازما في درجة حرارة -20 درجة مئوية لمدة تصل إلى 9 أيام.لا ينبغي تجميد العينات وإذابتها بشكل متكرر.
• يجب إذابة العينات المجمدة تمامًا وخلطها جيدًا قبل الاختبار.الطرد المركزي للعينة لإزالة الرواسب إذا كان مع الجسيمات المرئية.
• لا ينصح باستخدام عينات الدهون الشديدة أو انحلال الدم أو العكارة

لدم كامل الأصابع

• قم بتنظيف المنطقة المراد تنظيفها باستخدام ضمادة كحولية و / أو تدليك و / أو رجها لتحفيز تدفق الدم نحو منطقة التجميع
• استخدم مشرطًا معقمًا ، وثقب الجلد بعيدًا عن منتصف وسادة الإصبع.ضع ضغطًا لطيفًا بجانب نقطة الثقب.امسح أول قطرة دم.اصنع قطرة دم كبيرة عن طريق الضغط على قاعدة الإصبع والتدليك لأعلى.
• اضغط على لمبة الماصة لطرد الهواء.ارسم دمًا بأطراف الأصابع في الماصة عن طريق تحرير المصباح برفق.يتم تعبئة الماصة حتى 20ul (الخط الثاني).
• يتم فحص عينة الدم الكاملة التي يتم جمعها بواسطة وخز الإصبع على الفور.

إجراء الاختبار

اقرأ التعليمات بعناية قبل الاستخدام.قم بإحضار كاسيت الكشف ومخزن العينة والعينة إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار

• اسمح للكاسيت والمخزن المؤقت والعينة بالتوازن مع درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار.
• قم بإزالة الكاسيت من كيس الرقائق عن طريق تمزيقه في الشق ووضعه على سطح مستو.
• أضف 10 ميكرولتر من المصل أو البلازما أو 20 ميكرولتر من الدم الكامل بأصابع الأصابع والدم الكامل إلى فتحة العينة في الكاسيت ثم أضف 2-3 قطرات (80 ميكرولتر) من المخزن المؤقت إلى فتحة العينة.
• عندما يبدأ الاختبار في العمل ، يتحرك اللون الأرجواني عبر نافذة النتيجة في وسط جهاز الاختبار.
• انتظر لمدة 15 دقيقة واقرأ النتائج.لا تقرأ النتائج بعد 30 دقيقة

• نتيجة التفسير

  نتيجة ايجابية

  يُظهر كل من خط الاختبار (G) وخط التحكم (C) نطاقات ألوان ، مما يشير إلى أن الجسم المضاد IgG لـ 2019-nCoV إيجابي ؛يُظهر كل من خط الاختبار (M) وخط التحكم (C) نطاقات ألوان ، مما يشير إلى أن الجسم المضاد 2019-nCoV IgM إيجابي.يُظهر كل من خط الاختبار (M) و (G) وخط التحكم (C) نطاقات لونية ، مما يشير إلى أن الأجسام المضادة 2019-nCoV IgM و IgG موجبة.

  ملحوظة: قد تظهر على العينات التي تحتوي على مستويات منخفضة جدًا من الأجسام المضادة المستهدفة خطين ملونين خلال 15 دقيقة.

  نتيجة سلبية

  إذا كان خط التحكم C فقط يطور اللون ، ولم يتطور لون أي من خطوط الكشف G و M ، فلن يتم اكتشاف أي جسم مضاد IgM / IgG لـ 2019-nCoV ، وتكون النتيجة سلبية.

  نتيجة غير صحيحة

   

  تظهر الفرقة No على خط التحكم (C) ، ويتم الحكم عليها على أنها نتيجة غير صالحة بغض النظر عما إذا كان خط الكشف (G) (M) يظهر نطاقًا أم لا.

   

  خصائص الأداء

• سenالموقع والخصوصية

• تم الحصول على ما مجموعه 441 عينة لهذه الدراسة.تشمل العينات المحتملة عينات من المرضى الذين ثبتت إصابتهم بفيروس 2019-nCoV باستخدام اختبارات الحمض النووي ، وعينات من المرضى الذين تعافوا من COVID-19.تشمل العينات السلبية 2019-nCoV العينات التي تم اختبارها سلبيًا من قبل مستشفى محلي.

• H1N1 (2009)
• الأنفلونزا ب
• الجسم المضاد لفيروسات الأنف من النوع C.
• الجسم المضاد RSV
• الأجسام المضادة للنواة
• الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية
• الأجسام المضادة لـ HBV
• الأجسام المضادة لـ HCV
• الجسم المضاد TP
• التدخلات

• عندما تحتوي العينة على الهيموجلوبين (6 مجم / مل) ، البيليروبين (≤12 مجم / ديسيلتر) ، الدهون الثلاثية (≤15 مجم / مل) ، الكوليسترول (10 مجم / مل) ، عامل الروماتويد (≤80 وحدة دولية / مل) عند اختلاف التركيزات لا يؤثر على تحديد نتائج الاختبار ولا يتعارض مع نتائج الاختبار.

• دقة

•  

  1. اختبار 10 مكررات سلبية باستخدام المواد المرجعية للمنشآت ، جميع النتائج سلبية.

   

  2. اختبار 10 مكررات للمواد المرجعية لجسم مضاد IgM الموجب للمؤسسة ، والنتائج كلها إيجابية ، ونتائج الأجسام المضادة IgG كلها سلبية ；

  3. اختبار 10 مكررات من المواد المرجعية لجسم IgG الموجب للمؤسسة ، والنتائج كلها إيجابية ، ونتائج الأجسام المضادة IgM كلها سلبية.

  4 ، اختبر ثلاث مجموعات مختلفة بما في ذلك المواد المرجعية IgM الإيجابية ، IgG الإيجابية والسلبية للمؤسسات.النتائج السلبية و IgM إيجابية ونتائج IgG الإيجابية هي 100٪.

• خصوصية الفئة
• المواد المرجعية للمؤسسات للحد الأدنى للكشف عن الأجسام المضادة IgM ، نتائج اختبار S1 ، S2 إيجابية ، نتائج اختبار S3 إيجابية أو سلبية ، نتائج الأجسام المضادة IgG سلبية ؛
• المواد المرجعية لحد اكتشاف المؤسسات للأجسام المضادة IgG ، نتائج اختبار S4 ، S5 إيجابية ، نتائج اختبار S6 إيجابية أو سلبية ، نتائج الأجسام المضادة IgM سلبية.

• قيود الإجراء

• النتائج السلبية لا تستبعد الإصابة بعدوى 2019-nCoV ، خاصة في أولئك الذين كانوا على اتصال بالفيروس.يعتبر اختبار المتابعة بالتشخيص الجزيئي لاستبعاد الإصابة لدى هؤلاء الأفراد.
• لا ينبغي استخدام نتائج اختبار الأجسام المضادة كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد عدوى 2019-nCoV أو للإبلاغ عن حالة العدوى.
• قد تكون النتائج الإيجابية ناجمة عن عدوى سابقة أو حالية بسلالات فيروس كورونا غير 2019-nCoV ، مثل فيروس كورونا HKU1 أو NL63 أو OC43 أو 229E.
• قد لا يتم اكتشاف فيروس كورونا على الرغم من وجود الأجسام المضادة لفيروس كورونا في العينة ، مما يؤدي إلى نتيجة سلبية خاطئة.قد يحدث هذا إذا كانت كمية الأجسام المضادة لفيروس كورونا أقل من مستوى الكشف عن المجموعة.
• إذا تعرض المنتج للبلل قبل استخدامه ، أو تم تخزينه بشكل غير صحيح ، فقد يتسبب ذلك في نتائج غير صحيحة.
• يتم إجراء هذا الاختبار على النحو المبين في هذا الدليل ، ووفقًا لجميع التعليمات.